Título original: 1-Year Outcomes With the Fully Repositionable and Retrievable Lotus Transcatheter Aortic Replacement Valve in 120 High-Risk Surgical Patients With Severe Aortic Stenosis Results of the REPRISE II Study. Referencia: Ian T. Meredith et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9(4):376-384.
Este análisis representa el primer reporte a un año de 120 pacientes enrolados en el estudio REPRISE II (Repositionable Percutaneous Placement of Stenotic Aortic Valve Through Implantation of Lotus Valve System–Evaluation of Safety and Performance).
La nueva válvula Lotus (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) completamente reposicionable y recapturable tiene un diseño que facilita un implante preciso, un funcionamiento precoz durante la liberación y una mínima tasa de insuficiencia para valvular en pacientes con estenosis aórtica severa.
El estudio incluyó 120 pacientes sintomáticos de 14 centros de Australia y Europa considerados de alto riesgo quirúrgico o directamente inoperables.
La edad media de la población fue de 84.4 ± 5.3 años con score STS (Society of Thoracic Surgeons) de 7.1 ± 4.6.
En todos los pacientes se logró un implante exitoso y el seguimiento clínico al año estuvo disponible para el 99.2% de la población (119 de 120).
El gradiente transvalvular medio a un año del procedimiento fue de 12.6 ± 5.7 mm Hg con un área de 1.7 ± 0.5 cm2. El 88.6% no presentó insuficiencia aórtica o esta era trivial, siendo este dato adjudicado por un Core lab independiente.
La tasa de mortalidad por cualquier causa fue del 10.9%, stroke deshabilitante 3.4% y sangrado mayor de 5.9%. Un 31.9% requirió marcapasos definitivo post implante valvular.
Conclusión
A un año de seguimiento, la válvula Lotus mostró un excelente perfil hemodinámico sin insuficiencia para valvular moderada o severa y buena evolución clínica.
Comentario editorial
La posibilidad con esta válvula de un reposicionamiento completo o incluso reenvainarla sumado a un sellado adaptativo de uretano en el perímetro externo hacen que este dispositivo tenga una de las menores tasas de insuficiencia para valvular del mercado.
Un seguimiento a más largo plazo y un estudio randomizado cabeza a cabeza contra las válvulas Edwards o CoreValve son los próximos pasos.