Os resultados do seguimento de um ano do estudo cabeça a cabeça entre a CoreValve Evolut R vs. a Sapien 3 mostraram uma diferença em temos de AVCs significativamente mais alta naqueles que receberam a válvula balão-expansível (Sapien 3 6,9% vs. Evolut R 1%; p = 0,002).
O estudo SOLVE-TAVI randomizou 2×2 pacientes com estenose aórtica severa e alto risco cirúrgico para receber Sapien 3 ou Evolut R e anestesia geral ou sedação consciente.
Ambos os dispositivos foram comparáveis no desfecho combinado de morte, AVC, insuficiência paravalvar moderada a severa, e a necessidade de novo marca-passo definitivo.
A diferença em AVC é surpreendente e difícil de explicar, dado que o número observado neste estudo para a Sapien 3 excede por muito, aquele observado em outros trabalhos como o SOURCE 3 e o PARTNER 3, os quais utilizaram o mesmo dispositivo.
Na análise entre os 30 dias e um ano não foram observadas diferenças significativas nos AVCs, portanto, estes ocorreram periprocedimento.
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A mortalidade por qualquer causa foi praticamente idêntica (17,6% com a Evolut R vs. 17,0% com a Sapien 3; p = 0,88); a taxa de insuficiência aórtica paravalvar moderada/severa favoreceu numericamente a Sapien 3, mas sem alcançar a significância (7,0% com a Evolut R vs. 4,5% com a Sapien 3; p = 0,35).
A taxa de implante de marca-passo definitivo foi relativamente alta e similar entre ambos os dispositivos (24,7% com a Evolut R vs. 20,2% com a Sapien 3; p = 0,25).
Em relação à comparação entre sedação consciente e anestesia geral foi observada uma mortalidade, taxa de AVC, infarto, infecções, e injúria renal equivalentes entre ambas as estratégias.
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A sedação consciente conseguiu, sim, demonstrar uma menor estadia na UTI e uma menor estadia hospitalar total. Está programada a realização de uma análise de custos que deveria favorecer esta sedação.
Título original: SOLVE-TAVI investigators. A 2 x 2 randomized trial of self-expandable vs balloon-expandable valves and general vs local anesthesia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: 1-year result.
Referência: presentado por Feistritzer H-J en el congreso TCT 2020 virtual.
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