Uma única dose da vacina Ad26.COV2.S (Janssen) protege contra a infecção sintomática e assintomática do SARS-CoV-2. Também foi efetiva para prevenir a COVID-19 severa ou crítica incluindo as hospitalizações e a morte. A segurança foi similar à dos estudos em fase 3 de outras vacinas contra a COVID-19.
Os resultados da vacina Janssen são publicados no NEJM 6 meses depois de virem à luz os resultados da primeira vacina contra o coronavírus nesta mesma publicação. Em comparação com outras vacinas, a Janssen tem como enorme vantagem logística o fato de requerer somente uma dose.
A vacina produzida pela Johnson & Johnson é recombinante do adenovírus humano tipo 26 incompetente para se replicar e codifica para a proteína spike completa do coronavírus 2.
O trabalho foi internacional, duplo cego e randomizou 1:1 a receber uma única dose (5×1010 partículas virais) ou placebo. O desfecho primário foi a eficácia da vacina para prevenir a COVID-19 moderada ou severa/crítica com início dos sintomas ao menos 14 dias após a administração ou ao menos 28 dias para aqueles que tiveram resultados negativos para SARS-CoV-2 no momento da inclusão.
Foram incluídos 19.630 pacientes sem infecção prévia que receberam a vacina e 19.691 pacientes que receberam placebo.
A eficácia contra a infecção moderada e severa/crítica foi de 66,9% quando foram considerados ao menos 14 dias após a administração, e de 66,1% ao considerar o início dos sintomas após 28 dias. A eficácia superou 80% ao considerar somente os casos severos/críticos.
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94,5% dos pacientes incluídos na África do Sul se contagiaram justamente com esta variante para a qual a vacina também foi efetiva (52% y 64% aos 14 e 28 dias, respectivamente). A eficácia também foi de ao redor de 80% ao considerar os casos severos/críticos contra dita variante.
Os efeitos adversos foram leves ou moderados, de maneira similar a outras vacinas.
Ocorreram 3 mortes no grupo vacina (nenhuma relacionada com a COVID-19) e 16 no grupo placebo (5 relacionadas com a COVID-19).
Conclusão
A única vacina de uma única dose, desenvolvida pela Johnson & Johnson, teve uma eficácia de aproximadamente 80% para proteger contra a COVID-19, inclusive em pacientes com a variante sul-africana.
nejmoa2101544-jansenTítulo original: Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against COVID-19.
Referência: Jerald Sadoff et al. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2187-2201. doi: 10.1056/NEJMoa2101544.
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