É efetivo o dispositivo PACAL se o compararmos com o MitraClip?

A insuficiência mitral (IM) é a valvopatia mais frequente e o tratamento médico completo em doses máximas toleradas demonstrou ser muito efetivo, mas limitado em um grupo significativo de pacientes que requerem intervenção na valva. 

¿Es efectivo el dispositivo PASCAL comparado con MitraClip?

Atualmente o tratamento ideal é a plástica mitral, mas em muitos pacientes esta não é factível devido ao alto risco cirúrgico. É em dito cenário que o tratamento borda a borda com o MitraClip demonstrou seu benefício. 

Temos, na atualidade, outro dispositivo disponível, o PASCAL, mas não se analisou se sua segurança e efetividade é comparável à do MitraClip. 

O CLASP IID é um estudo randomizado, multicêntrico, multinacional e prospectivo no qual se avaliou a segurança e a efetividade do dispositivo PASCAL vs. O MitraClip em pacientes com insuficiência mitral degenerativa com risco proibitivo para cirurgia. 

O desfecho de segurança (DS) foi a combinação de MAE em 30 dias (morte cardiovascular, infarto, AVC, necessidade de diálise, sangramento maior e reintervenção não eletiva da valva mitral, seja dita reintervenção cirúrgica ou percutânea) e o desfecho primário de efetividade (DPE) foi a prevalência de IM ≤ 2 + em 6 meses. 

Foram incluídos 180 pacientes, dentre eles 117 foram submetidos a implante de PASCAL e 63 a implante de MitraClip. 

Leia também: Dupla modificação de placa em lesões calcificadas.

A idade média foi de 81 anos, 66% da população estava composta por homens, 85% tinha hipertensão, 18% eram diabéticos e 58% apresentavam fibrilação atrial. 

75% das insuficiências mitrais eram de 4+, o orifício regurgitante era de 0,50 cm2, a fração de ejeção era de 58%, o volume de fim de diástole de 145, a pressão sistólica da artéria pulmonar de 43 mmHg, o TAPSE de 20, o volume do átrio de 120 ml e a presença de insuficiência tricúspide severa de 3%. 

O DS em 30 dias foi similar (3,4% para PASCAL vs. 4,8% para MitraClip), demonstrando a não inferioridade entre os dispositivos. Não houve diferença em termos de mortalidade, AVC, infarto, necessidade de diálise, sangramento maior e reintervenção não eletiva da valva mitral. 

Leia também: É seguro usar clopidogrel como monoterapia depois de 1 mês de dupla antiagregação em pacientes diabéticos?

O DPE em seis meses também foi similar, cumprindo com os critérios de não inferioridade (96,5% para PASCAL vs. 96,8% para MitraClip). 

Conclusão

O estudo CLASP IID demostrou que o sistema PASCAL cumpriu os desfechos de não inferioridade expandindo o tratamento percutâneo como uma opção para os pacientes com risco proibitivo com insuficiência mitral degenerativa sintomática. 

Dr. Carlos Fava - Consejo Editorial SOLACI

Dr. Carlos Fava.
Membro do conselho editorial da SOLACI.org.

Título Original: Randomized Comparison of Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Degenerative Mitral Regurgitation in Prohibitive Surgical Risk Patients.

Referência: D. Scott Lim, M. J Am Coll Cardiol Intv 2022;15:2523–2536.


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