Título original: A Randomized Comparison of Drug-Eluting Balloon Versus Everolimus-Eluting Stent in Patients With Bare-Metal Stent In-Stent Restenosis: The RIBS V Clinical Trial. Referência: Fernando Alfonso et al. J Am Coll Cardiol. 2014; Epub ahead of print.
Os stents farmacológicos (DES) têm demonstrado serem superiores em termos de reestenose aos stents convencionais (BMS), sem embargo tanto por razões médicas como económicas os últimos continuam sendo muito utilizados.
Recentemente os balões farmacológicos (DEB) provaram serem superiores aos balões convencionais e comparáveis aos DES de 1° geração no contexto de reestenose intrastent. A eficácia relativa DES de 2° geração e os balões farmacológicos não tinha sido testada ainda para tratar a reestenose intrastent dos BMS.
O RIBS V (Restenosis Intra-stent drug-eluting Balloon vs everolimus-eluting Stent) foi um estudo randomizado, multicêntrico, prospectivo e aberto que comparou ao stent eluidor de everolimus (Xience Prime, Abbott Vascular, Illinois, USA) com o balão eluidor de paclitaxel (SeQuent Please, B.Braun Surgical, Melsungen, Germany) em pacientes com reestenose de um BMS (>50% por angiografia) que também apresentaram angina ou evidencia de isquemia miocárdica. Os pacientes com reestenose em vasos pequenos (30 mm de largo), com presença de trombo ou muito precoces (antes do mês) foram excluídos.
O objetivo primário do estudo foi o diâmetro mínimo da luz aos 9 meses por angiografia quantitativa. Entre 2010 e 2012 foram incluídos 189 pacientes com reestenose de BMS (95 receberam balões farmacológico e 94 XIENCE Prime). 8% da rama DEB eventualmente precisou do implante de um stent devido a resultados sub ótimos ou dissecação significativa.
Os pacientes que receberam XIENCE obtiveram uma maior área luminal mínima, uma menor estenose residual e e um maior ganho agudo (todos p<0.01). Foi logrado o seguimento angiográfico em 170 pacientes (92% dos elegíveis) a uma média de 249 dias observando-se um diâmetro luminal mínimo maior (2.36 ± 0.6 vs 2.01 ± 0.6 mm; p<0.001) e um diâmetro de estenose menor (13 ± 17% vs 25 ± 20%; p<0.001) na rama XIENCE comparado com DEB. Apesar disso a perda tardia de lúmen, a reestenose binária (4.7% vs 9.5%; P=0.22) e a revascularização do vaso (2% vs 6%; p=0.32) foi similar em ambos grupos. Estes achados foram consistentes e uniformes em todos os subgrupos de pacientes e lesões pré especificados.
Conclusão:
Este trabalho randomizado sugere que nos pacientes com reestenose de um stent convencional tanto o balões farmacológico como o stent liberador de everolimus apresentam excelentes resultados com uma taxa muito baixa de recorrências clínicas o angiográficas. No entanto o stent liberador de everolimus apresentou resultados angiográficos superiores.
Comentário editorial
O maior ganho agudo com XIENCE parece explicar o melhor resultado angiográfico posterior já que a perda tardia de lúmen foi baixa e similar em ambos grupos. A superioridade angiográfica não significou superioridade clínica embora seja verdade que o estudo não tinha o poder estatístico suficiente para prová-lo.
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