Título original: A Randomized Comparison of Drug-Eluting Balloon Versus Everolimus-Eluting Stent in Patients With Bare-Metal Stent In-Stent Restenosis: The RIBS V Clinical Trial. Referencia: Fernando Alfonso et al. J Am Coll Cardiol. 2014; Epub ahead of print.
Los stents farmacológicos (DES) han demostrado ser superiores en términos de reestenosis a los stents convencionales (BMS), sin embargo tanto por razones médicas como económicas estos últimos continúan siendo muy utilizados.
Recientemente los balones farmacológicos (DEB) probaron ser superiores a los balones convencionales y comparables a los DES de 1° generación en el contexto de reestenosis intrastent. La eficacia relativa de los DES de 2° generación y los balones farmacológicos no había sido testeada todavía para tratar la reestenosis intrastent de los BMS.
El RIBS V (Restenosis Intra-stent drug-eluting Balloon vs everolimus-eluting Stent) fue un estudio randomizado, multicéntrico, prospectivo y abierto que comparó al stent liberador de everolimus (Xience Prime, Abbott Vascular, Illinois, USA) con el balón liberador de paclitaxel (SeQuent Please, B.Braun Surgical, Melsungen, Germany) en pacientes con reestenosis de un BMS (>50% por angiografía) que además presentaran angina o evidencia de isquemia miocárdica. Los pacientes con reestenosis en vasos pequeños (30 mm de largo), con presencia de trombo o muy precoces (antes del mes) fueron excluidos.
El objetivo primario del estudio fue el diámetro mínimo de la luz a los 9 meses por angiografía cuantitativa. Entre el 2010 y el 2012 se incluyeron 189 pacientes con reestenosis de BMS (95 recibieron balón farmacológico y 94 XIENCE Prime). 8% de la rama DEB requirió eventualmente el implante de un stent debido a resultados sub óptimos o disección significativa.
Los pacientes que recibieron XIENCE obtuvieron una mayor área luminal mínima, una menor estenosis residual y una mayor ganancia aguda (todos p<0.01). Se consiguió el seguimiento angiográfico en 170 pacientes (92% de los elegibles) a una media de 249 días observándose un diámetro luminal mínimo mayor (2.36 ± 0.6 vs 2.01 ± 0.6 mm; p<0.001) y un diámetro de estenosis menor (13 ± 17% vs 25 ± 20%; p<0.001) en la rama XIENCE comparado con DEB. A pesar de lo anterior la pérdida tardía de lumen, la reestenosis binaria (4.7% vs 9.5%; P=0.22) y la revascularización del vaso (2% vs 6%; p=0.32) fue similar en ambos grupos.
Estos hallazgos fueron consistentes y uniformes en todos los subgrupos de pacientes y lesiones pre especificados.
Conclusión:
Este trabajo randomizado sugiere que en los pacientes con reestenosis de un stent convencional tanto el balón farmacológico como el stent liberador de everolimus presentan excelentes resultados con una tasa muy baja de recurrencias clínicas o angiográficas. Sin embargo el stent liberador de everolimus presentó resultados angiográficos superiores.
Comentario editorial
La mayor ganancia aguda con XIENCE parece explicar el mejor resultado angiográfico posterior ya que la pérdida tardía de lumen fue baja y similar en ambos grupos. La superioridad angiográfica no se tradujo en superioridad clínica aunque es cierto que el estudio no tenía el suficiente poder estadístico para probarlo.
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