Este estudio con diseño de no inferioridad comparó al stent liberador de sirolimus con polímero biodegradable con el stent liberador de everolimus con polímero permanente en lesiones coronarias de novo. El objetivo primario fue la pérdida tardía de lumen a los 9 meses. Incluyó 440 pacientes con lesiones coronarias estables y los randomizó 2:1 a recibir el nuevo stent liberador de sirolimus con polímero biodegradable vs el stent liberador de everolimus con polímero permanente. Se realizó seguimiento clínico a 30 días y 6 meses y angiográfico utilizando ultrasonografía intravascular (IVUS) y tomografía de coherencia óptica (OCT) a los 9 meses del procedimiento.
La tasa de fracaso en la lesión blanco no fue diferente entre los grupos alcanzando el criterio de no inferioridad (4.8% vs 5.3%, p para no inferioridad <0.0001). El IVUS no mostró diferencias en la aposición de los struts y si una menor hiperplasia neointimal con el nuevo stent (0.16 vs 0.43 mm, p =0.043). El OCT tampoco mostró diferencias en la aposición (1% vs 0.6%, p=0.52) pero observó una mayor cobertura de struts por endotelio en el nuevo stent (98.3% vs 97.5%, p=0.042).
Conclusión: el nuevo stent liberador de sirolimus con polímero biodegradable alcanzó el end point angiográfico de no inferioridad contra el stent liberador de everolimus. Los eventos clínicos a 9 meses resultaron muy bajos con la utilización de ambos. Son necesarios estudios con mayor seguimiento y en lesiones más complejas que testeen el nuevo stent.
Comentario editorial: La menor hiperplasia observada pero a la vez la mayor cobertura de struts podría ser una ventaja en términos de reestenosis, revascularización, trombosis y tiempo necesario de doble antiagregación pero hacen falta estudios mucho más grandes para contestar estas preguntas.
Stephan Windecker
2013-05-21
Original title: Safety and clinical performance of the drug-eluting Orsiro Stent in the treatment of subjects with single de novo coronary artery lesions-II (BIOFLOW-II).
