Fundamentos: Diversos estudos para avaliação de segurança e eficácia dos stents farmacológicos com polímeros biodegradáveis estão em andamento, sobretudo na vigência de infarto do miocárdio com supra-desnivelamento do segmento ST (STEMIs).
Objetivos: Confirmar a segurança e eficácia do stent farmacológico com polímero bioabsorvível Ultimaster em STEMIs.
Métodos: Estudo multicêntrico, cego, prospectivo, randomizado (3:1 Ultimaster DES vs Kaname BMS), com 500 pacientes em 14 centros, incluindo Brasil, Itália, Sérvia, Espanha e Macedônia. Foi realizada angiografia de controle em 20% dos pacientes no seguimento de 6 meses. O desfecho primário triplo foi relacionado a segurança em 1 mês, eficácia aos 6 meses e segurança / eficácia aos 12 meses. O desfecho de segurança foi composto por mortalidade por todas as causas, infarto recorrente, revascularização não planejada da artéria relacionada ao infarto, AVC, trombose de stent definida ou sangramentos maiores. O desfecho de eficácia foi composto por perda luminal tardia (LLL) aos 6 meses. Já o desfecho de segurança e eficácia aos 12 meses foi composto por falha no tratamento da lesão alvo (TLF) associado ao composto por mortalidade cardíaca e infarto não atribuível a artéria não culpada, e revascularização de vaso alvo (TLR).
Resultados: Em relação ao desfecho de segurança em 1 mês, não houve diferenças significativas entre os grupos Ultimaster e BMS (7,2 vs 3,5%, p = 0,13). O Ultimaster mostrou-se superior ao BMS em relação ao desfecho de eficácia aos 6 meses (LLL 0,09 ± 0,48mm vs 0,79 ± 0,67mm, p<0,001).
Conclusões: O estudo MASTER atingiu dois desfechos primários, demonstrando segurança em 1 mês e eficácia aos 6 meses.
Comentários: O uso de stents eluidores de drogas (DES) já está bem estabelecido no tratamento de STEMIs (IAM com supra-desnivelamento do segmento ST), já que resulta em uma redução significativa nas taxas de reestenose em relação aos BMS. Quando este estudo foi desenhado, a utilização de stents convencionais no tratamento de STEMIs ainda era muito disseminada, fato que motivou o estudo. A demora na obtenção desses dados traz uma crítica motivada pela comparação desses stents aos convencionais, ao invés da comparação com stents farmacológicos, que motiva ainda mais as discussões de superioridade e de segurança a longo prazo. De acordo com o apresentador, o estudo continua, e os desfechos de TVF em 1 ano confirmarão a hipótese de que os stents farmacológicos com polímeros absorvíveis apresentam papel importante na vigência de STEMI.
Goran Stankovic
2015-05-19
Título original: Long-term vascular healing response of paclitaxel-eluting balloons after bare-metal stent versus bare-metal stent only implantation in STEMI: the PEBSI randomised trial OCT substudy
