Estudos prévios de não inferioridade (SORT-OUT III e V) comparam o stent com polímero biodegradável eluído em Biolimus (BES) com o stent com polímero permanente eluído em sirolimus (SES) ou everolimus (ESS) mostraram não haver diferenças, embora os dados ainda são contraditórios. O objetivo deste estudo foi avaliar se o recém-aprovado BES não é inferior ao EES, em termos da taxa de revascularização da lesão alvo (TLR) em 1 ano e de morte ou infarto do miocárdio nos 3 anos após o implante de stent na prática clínica do mundo real.
Métodos e resultados: estudo multicêntrico de não inferioridade que comparou a EES vs BES. Randomizou 3200 pacientes (1:1), com seguimento de 3 anos. O critério de avaliação primário de eficácia foi TLR em 1 ano, e o critério de avaliação primário de segurança foi morte ou infarto do miocárdio dentro dos 3 anos. O ponto final primário angiográfico foi a perda tardia de lúmen aos 8-12 meses. Não foram observadas diferenças clínicas ou angiográficas entre os dois grupos. BES foi não inferior em termos de TLR (4,2% vs 4,2% EES BES, p de não inferioridade <0,0001), en la perda tardia de lúmen (0,03 mm frente a 0,06 mm BES UES, p não inferioridade <0,0001). Também não houve diferença entre morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou trombose intra-stent. Na analise dos subgrupos também não se observaram diferenças.
Conclusões: Neste estudo randomizado em grande escala, BES mostrou-se não inferior ao EES com relação à TLR 1-ano e a perda tardia de lúmen em 8-12 meses. Os resultados clínicos em 1 ano de seguimento em ambos grupos foram excelentes, com uma taxa baixa de TLR e uma taxa muito baixa de trombose do stent.
Comentários: Este estudo traz resultados muito interessantes, reforçando os resultados positivos do estudo COMPARE III. Entretanto, devemos destacar que a TLR em 1 ano foi menor do que o esperado devido à anatomia coronária menos complexa, permitindo uma margem maior de não inferioridade.
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Masahiro Natsuaki
2013-03-12
Título original: One-year Outcome of a Trial Comparing Second Generation Drug-eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: the NOBORITM Biolimus-Eluting versus XIENCETM/PROMUSTM Everolimus-eluting Stent Trial (NEXT).
