NEXT trial demonstra não-inferioridade entre os stents com polímero biodegradável (Nobori®) comparados a stents com polímero durável (Xience V® / Promus®) no seguimento de 3 anos

Fundamentos: Dados recentes de metanálise tem levantado dúvidas com relação a segurança dos stents eluidores de fármacos com polímero biodegradável (BP-DES) quando comparados aos stents eluidores de fármacos com polímero durável (DP-EES).

 O NOBORI® Biolimus-Eluting Stent (BP-BES) versus XIENCE® / PROMUS® (DP-DES) Everolimus-Eluting Stent Trial (NEXT Trial) é um estudo randomizado de 98 centros, realizado no Japão, de não inferioridade, avaliando a eficácia e segurança do BP-BE quando comparado ao DP-EES.

Métodos: Entre Março e Outubro de 2011, 3200 pacientes com programação de implante de DES foram randomizados, sem critérios de exclusão, para receber BP-BES (1600 pacientes) ou DP-EES (1600 pacientes) em todas as lesões programadas de serem tratadas. O seguimento de 3 anos foi concluído em dezembro de 2014 e foi planejado uma análise de não inferioridade das evoluções de segurança e eficácia. O desfecho primário de eficácia foi qualquer revascularização da lesão alvo em 1 ano.

Resultados: As características basais dos pacientes foram similares nos 2 grupos. Foram obtidos dados de 3158 pacientes (97,6%), com dados de 1576 pacientes com BP-BES e 1582 pacientes com DP-EES. Terapia antiplaquetária dupla foi mantida em grande proporção dos pacientes ao final de 3 anos. O tratamento com BP-BES foi demonstrado não ser inferior ao DP-EES para morte ou infarto (9,9% x 10,3%, respectivamente; diferença de -0.44%, IC 2,2, margem de não inferioridade 4,3%, p<0,001) e TLR (7,4% vs 7,1%, respectivamente; p=0,8).

A incidência cumulativa em 3 anos de morte ou infarto não foram significativamente diferentes entre os grupos.

Conclusões:

Observou-se não inferioridade em relação à segurança e à eficácia dos stents eluidores de biolimus com polímero biodegradável (BP-BES), comparáveis aos stents eluidores de everolimus (DP-EES) com polímero durável, no seguimento de 3 anos.

Comentários: Os resultados de 3 anos de seguimento demonstraram não haver diferenças entre stents com polímero biodegradável (Nobori®) e stents com polímero durável (Xience V® / Promus®). Deve-se avaliar a evolução em seguimentos mais longos para avaliar a vantagem da degradação do polímero e a sua ausência no vaso, portanto o apresentador já anunciou que haverá seguimento do estudo, com uma nova análise desses pacientes com 10 anos após o implante dos stents.

Título original: Final 3-year outcome of a randomised trial comparing second-generation DES using either biodegradable polymer or durable polymer: the Nobori® biolimus-eluting versus Xience® / Promus® everolimus-eluting stent trial (NEXT)