Título Original: Sustained Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions. 24-Month Results of IN.PACT SFA. Referência: John R. Laird et al. J Am Coll Cardiol. 2015 [Epub ahead of print].
O grupo de estudo IN.PACT SFA analisa e realiza o seguimento de pacientes tratados com o balão eluidor de fármacos (BEF) para artéria femoral superficial (AFS) e poplítea IN.PACT Admiral (Medtronic®). Previamente foram apresentados os resultados a um ano de seguimento, mostrando benefícios com diferença significativa em permeabilidade primária e necessidade de revascularização ao ser comparado com angioplastia com balão convencional (ATP). No presente estudo foram reportados os resultados do protocolo descrito a dois anos. A importância do mesmo radica em que até o momento não há evidência publicada com seguimento a longo prazo de grandes ensaios clínicos randomizados sobre o uso de BEF em território fêmoro-poplíteo.
Foram recrutados 331 pacientes com lesões fêmoro-poplíteas significativas (entre 70 e 99%), sintomáticas (Rutherford 2 a 4) de entre 4 e18 cm de comprimento, randomizando-os 2:1 a tratamento BEF (220 pacientes) ou ATP (111 pacientes).
O seguimento a dois anos incluiu perviedade primária, ausência de novas revascularizações guiadas clinicamente, efeitos adversos maiores, qualidade de vida e desfechos funcionais avaliados através do questionário EuroQOL-5D, questionário de melhora na caminhada e teste de caminhada de 6 minutos.
No grupo BEF enfatiza-se que todos os pacientes recrutados deviam receber pré-dilatação previamente ao uso do BEF.
A 24 meses de seguimento, os pacientes tratados com BEF mostraram diferenças favoráveis estatisticamente significativas com relação à perviedade primária (78,9% vs. 50,1%; p < 0,001) e necessidade de novas revascularizações guiadas clinicamente (9,1% vs. 28,3%; p < 0,001) ao serem comparados com ATP
A mortalidade global no grupo BEF foi de 8,1% vs. 0,9% no grupo ATP (p = 0,008). Não houve mortes relacionadas com o procedimento nem com o dispositivo e tampouco houve amputações maiores em nenhum dos dois grupos durante os 24 meses de seguimento. O índice de trombose do vaso foi baixo em ambos os grupos(1,5% BEF vs. 3,8% ATP; p=0,243), sem casos reportados entre o primeiro e o segundo ano.
Ambos os grupos apresentaram similar índice de melhora funcional a dois anos, embora os pacientes tratados com BEF tenham alcançado este nível de melhora com 58% menos de reintervenções.
Conclusão
Os autores remarcam que o estudo demonstra que a 24 meses de seguimento o uso do balão eluidor de paclitaxel IN.PACT Admiral mostra benefício significativo com respeito à ATP convencional em termos de perviedade primária e necessidade de novas revascularizações, com similar melhora do status funcional, mas com menor número de reintervenções.
Comentário editorial
Dados a destacar doestudo
A FAVOR:
Grande benefício em todos os desfechos formulados para o trabalho e benefício sustentado em quase todos os subgrupos analisados, inclusive o de pacientes diabéticos e do sexo feminino.
As curvas de Kaplan-Meier com relação à perviedade primária e necessidade de revascularização guiada clinicamente permanecem paralelas entre 1 e 2 anos, evidenciando a ausência de fenômeno de “late catch-up” para o BEF.
Os autores ressaltam que os benefícios demonstrados no presente trabalho com o balão IN.PACT Admiral não devem ser extrapolados a outros balões eluidores de paclitaxel, já que todos são diferentes no que diz respeito à quantidade de droga utilizada, às características técnicas, etc.
CONTRA:
Alto índice de perda de pacientes em ambos os grupos, ainda que maior no grupo BEF.
Abandono do estudo por parte do paciente: grupo BEF, 17 pacientes e grupo ATP, 6 pacientes.
Morte dentro dos 24 meses de seguimento: grupo BEF, 16 pacientes e grupo ATP, 1 paciente.
Perdas no seguimento: grupo BEF, 17 pacientes e grupo ATP, 10 pacientes.
A presença de maior mortalidade global com uma diferença estatisticamente significativa no grupo BEF não pode ser desconsiderada, embora os autores, na análise do estudo, considerem essa situação um fato fortuito (são informadas cada uma das causas de morte, sendo em todos os casos mortes não relacionadas com o procedimento ou com o dispositivo utilizado). Os autores sugerem ser cautos com relação a esse ponto e avaliar, no seguimento a longo prazo, a evolução desse achado.
A taxa de “bailout stenting” no grupo BEF foi de 7,3%.
A comparação do balão eluidor de paclitaxel é feita com ATP com balão, já havendo benefício demonstrado com o uso de stents comparado ao tratamento com balão. Até o momento não existe comparação direta (“head-to-head”) com stents metálicos, de nitinol ou eluidores de fármacos.
Gentileza do Dr. Santiago F. Coroleu. Cardiologista Intervencionista
Instituto de Cardiologia de Santiago del Estero (Argentina).
