A válvula CoreValve Evolut R obtém resultados positivos em uma significativa população de pacientes

Evolut R, assim como sua predecessora CoreValve, é uma válvula autoexpansível, supra-anular, de pericárdio porcino em um stent de nitinol. Entre as melhoras dessa válvula podem-se enumerar seu melhor perfil e a possibilidade de reembainhá-la. Isso a torna completamente reposicionável e inclusive recapturável. 

La válvula CoreValve Evolut R arroja resultados positivos en una población importante de pacientes La Evolut R, al igual que su predecesora CoreValve, es una válvula autoexpandible, supra-anular, de pericardio porcino en un stent de nitinol. Entre las mejoras de esta válvula se pueden enumerar su mejor perfil y la posibilidad de re-envainarla. Esto la hace completamente reposicionable e incluso recapturable. Faltaba ver si estas ventajas técnicas se traducirían en ventajas clínicas (lo cual es -en definitiva- lo que importa) en una población grande de pacientes del mundo real. El estudio FORWARD (CoreValve Evolut R FORWARD) es un registro prospectivo que incluyó 1038 pacientes de 53 centros y cuatro continentes. Los pacientes tuvieron una edad media de 81.8 ± 6.2 años y un STS de 5.5 ± 4.5%, lo cual constituye un riesgo intermedio y coincide con la tendencia actual de la práctica clínica. La capacidad de reposicionar la válvula debió ser utilizada en el 25.8% de los pacientes, característica que permitió el implante de una sola válvula en el lugar correcto en el 98.9% de los casos. A 30 días, la mortalidad fue del 1.9% y el stroke incapacitante del 1.8%. Solo el 1.9% de los pacientes presentó insuficiencia aórtica moderada a severa; la tasa de marcapaso definitivo fue del 17.5%. Ambos datos están por debajo de lo que mostró el estudio SURTAVI con la CoreValve en una población similar (3.4% y 25.9% respectivamente) y la mejora se puede atribuir a la posibilidad de reposicionar el dispositivo. Conclusión La nueva generación de la válvula autoexpandible es segura y efectiva en pacientes con estenosis aórtica severa no seleccionados del mundo real. Comentario editorial La mortalidad por cualquier causa del 1.9% está claramente por debajo del 5.5% esperado según el score de STS y en sintonía con la del 1.1% descripta en el registro que testeó la última generación de la válvula balón expandible SAPIEN 3 en una población similar. El 98% de los pacientes fueron tratados por acceso femoral, lo cual también es la tendencia mundial gracias a la significativa disminución del perfil de los dispositivos. Afortunadamente, la enorme mayoría de las mejoras técnicas que han incorporado los nuevos dispositivos (tanto este como la competencia) han logrado traducirse en mejoras clínicas para los pacientes, logrando reducir la insuficiencia paravalvular, la tasa de marcapaso y las complicaciones vasculares. Título original: Clinical Outcomes With a Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Prosthesis. The International FORWARD Study. Referencia: Eberhard Grube et al. J Am Coll Cardiol 2017;70:845–53.

Faltava constatar se ditas vantagens técnicas se traduziriam em vantagens clínicas (o que é, em última instância, o que importa) em uma população grande de pacientes do mundo real.

 

O estudo FORWARD (CoreValve Evolut R FORWARD) é um registro prospectivo que incluiu 1.038 pacientes de 53 centros e quatro continentes.


Leia também: REPRISE III: Lotus e CoreValve são medidos em pacientes de alto risco ou inoperáveis”.


Os pacientes tiveram uma idade média de 81,8 ± 6,2 anos e um STS de 5,5 ± 4,5%, o que constitui um risco intermediário e coincide com a tendência atual da prática clínica.

 

O reposicionamento da válvula se deu em 25,8% dos pacientes, característica que permitiu o implante de uma só válvula no lugar correto em 98,9% dos casos.

 

Em 30 dias a mortalidade foi de 1,9% e o AVC incapacitante foi de 1,8%. 


Leia também: Evolut R: resultados clínicos seriam melhores que os da primeira geração de CoreValve”.


Somente 1,9% dos pacientes apresentou insuficiência aórtica moderada a severa; a taxa de marca-passo definitivo foi de 17,5%. Ambos os dados estão abaixo do que mostrou o estudo SURTAVI com a CoreValve em uma população de similares características (3,4% e 25,9% respectivamente) e a melhora pode ser atribuída à possibilidade de reposicionar o dispositivo.

 

Conclusão

A nova geração da válvula autoexpansível é segura e efetiva em pacientes com estenose aórtica severa não selecionados do mundo real.

 

Comentário editorial

A mortalidade por qualquer causa de 1,9% está claramente abaixo dos 5,5% esperados se tomarmos como referência o escore de STS. Por outro lado, está em sintonia com a taxa de 1,1% descrita no registro que testou a última geração da válvula balão expansível SAPIEN 3 em uma população similar.

 

98% dos pacientes foram tratados por acesso femoral, o que também é a tendência mundial graças à significativa diminuição do perfil dos dispositivos.

 

Felizmente, a grande maioria das melhoras técnicas que os novos dispositivos incorporaram (tanto o que aqui estamos abordando como a concorrência) se traduziram em melhoras clínicas para os pacientes, conseguindo reduzir a insuficiência paravalvar, a taxa de necessidade de marca-passo e as complicações vasculares.

 

Título original: Clinical Outcomes With a Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Prosthesis. The International FORWARD Study.

Referência: Eberhard Grube et al. J Am Coll Cardiol 2017;70:845–53.


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