Gentileza do Dr. José Álvarez.
Trata-se de um estudo multicêntrico e randomizado sobre pacientes com Forame Oval Patente (FOP) e um primeiro episódio de Acidente Vascular Cerebral Criptogênico. Só foram incluídos pacientes com shunt moderado a grande com base na quantidade de bolhas observadas no átrio esquerdo nos primeiros três batimentos depois de terem sido observadas no átrio direito; ausência de bolhas indica ausência de shunt, 1 a 5 bolhas, um shunt pequeno, 6 a 25 microbolhas, um shunt moderado e mais de 25 microbolhas, um shunt grande ou severo.
Os pacientes foram encaminhados em uma proporção de 2:1 a oclusão do forame com dispositivo Helex Septal Occluder ou Cardioform Septal Occluder (Gore & Associates) mais antiagregação plaquetária (441 pacientes) vs. somente antiagregação plaquetária (aspirina ou clopidogrel ou aspirina mais dipiridamol) (223 pacientes). O seguimento mínimo foi de 2 anos e o máximo de 5 anos. Em 24 meses os pacientes foram submetidos a um estudo de RNM no qual foram considerados como episódios isquêmicos silentes a aparição de lesões com mais de 3 mm em sequência T2.
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Foram avaliados dois desfechos primários: um deles foi a incidência de AVC isquêmico (AVC recorrente); o outro, a incidência de Novo Infarto Cerebral definido como uma combinação de AVC isquêmico ou infarto cerebral isquêmico detectado por imagens.
Dos 664 pacientes incluídos e durante uma média de seguimento de 3,2 anos observaram-se AVC recorrentes em 1,4% dos pacientes que receberam dispositivo mais antiagregantes plaquetários e em 5,4% dos que só receberam tratamento médico (HR 0,23; 95% CI 0,09 a 0,62; p = 0,002). O segundo desfecho primário (Novo Infarto Cerebral Isquêmico) também foi menos frequente no grupo dispositivo que no de somente tratamento médico (5,7% vs. 11,3%; RR 0,51; 95% CI 0,29 a 0,91; p = 0,04), mas a incidência de infarto cerebral silente (somente imagens) foi similar em ambos os grupos (p = 0,97). A incidência de efeitos adversos foi similar em ambos os grupos. Os efeitos adversos relacionados com a colocação do dispositivo ocorreram em 1,4% dos pacientes submetidos a este procedimento.
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Os autores concluem que os pacientes com FOP e AVC criptogênico têm menor risco de AVC recorrente quando são tratados com dispositivos de oclusão mais terapia antiplaquetária que quando só recebem terapia antiplaquetária.
Comentário Editorial
Apesar do curto seguimento o REDUCE Trial demonstra benefícios clínicos da oclusão do FOP por sobre o tratamento antiagregante sem oclusão do FOP. Ao considerarmos as conclusões devemos frisar que, em 24 meses, no grupo dispositivo, 90% dos pacientes tiveram seguimento, enquanto que no grupo de tratamento médico tiveram seguimento somente 78% dos pacientes incluídos. Além disso, em um total de 14 pacientes do grupo conservador, ocluiu-se o FOP fora do esquema do estudo.
Gentileza do Dr. José Álvarez.
Título original: Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke (REDUCE Trial)
Referência: N Engl J Med 2017;377:1033-42
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