Gentileza do Dr. José Álvarez.
O estudo RESPECT é um trabalho multicêntrico e randomizado com adjudicação cega dos eventos. O mesmo randomizou pacientes entre 18 e 60 anos com Forame Oval Patente (FOP) e antecedentes de Acidente Vascular Cerebral (ACV) criptogênico a oclusão do óstio com dispositivo Amplatzer mais tratamento médico vs. somente tratamento médico (aspirina ou varfarina ou clopidogrel ou aspirina mais dipiridamol).
O desfecho de eficácia foi uma combinação e AVC isquêmico não fatal, AVC isquêmico fatal ou morte precoce pós-randomização. Os primeiros resultados de um seguimento médio de 2,1 anos foram comunicados previamente. Na presente publicação são difundidos os resultados de um seguimento mais longo.
Resultados
Os 980 pacientes incluídos foram randomizados segundo o explicado previamente e, para esta publicação, seguidos durante uma média de 5,9 anos, com uma exposição de 3.141 anos/paciente para o grupo tratado com o dispositivo, e de 2.669 anos/pacientes para aqueles designados a tratamento médico somente. Tal situação, que é considerada como desigual, deveu-se a uma perda no seguimento de 20,8% para o primeiro grupo e de 33,3% para o segundo.
Em uma análise por intenção de tratamento o AVC isquêmico recorrente se apresentou em uma frequência de 0,58 e 1,07 por cada 100 anos/pacientes nos grupos “dispositivo” e “tratamento médico somente”, respectivamente (HR 0,55; 95% CI 0,31 a 0,999; p = 0,046). Assim, apesar de a divergência na incidência de AVC isquêmico ter sido numericamente pequena, a diferença relativa foi de aproximadamente 45% menos de episódios no grupo randomizado a receber o dispositivo. Foi necessário tratar com dispositivo 43 pacientes para que após 5 anos de seguimento se conseguisse prevenir um AVC isquêmico.
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Quanto à análise de segurança, a taxa de tromboembolia venosa (uma soma de episódios de tromboembolismo pulmonar e trombose venosa profunda) foi maior no grupo designado a receber dispositivo do que no de somente tratamento médico, ainda que ambos os grupos tivessem uma elevada incidência de doença tromboembólica.
Adicionalmente, apresentaram-se 25 eventos adversos sérios relacionados ao procedimento, incluindo fibrilação e flutter atrial, perfuração cardíaca, trombose intracavitária, AVC isquêmico, embolia pulmonar e outros; todos esses foram resultados dentro da primeira internação.
Comentário Editorial
O dispositivo Amplatzer PFO Occluder foi aprovado pela FDA para oclusão do Forame Oval Patente em outubro de 2016. Os resultados do seguimento de longo prazo do estudo RESPECT – aqui apresentados – são considerados como benéficos não pela quantidade de episódios prevenidos mas sim devido à gravidade dos mesmos (AVC recorrente).
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Estes resultados são coincidentes com os de outros dois estudos publicados na mesma edição da revista: o CLOSE Trial, onde foram randomizados pacientes com FOP e aneurisma do septo interatrial ou FOP e shunt significativo e foram utilizados vários dispositivos de oclusão; e o REDUCE Trial, onde foram utilizados dispositivos GORE HELEX e CARDIOFORM e o seguimento incluiu a realização de uma RNM em 24 meses com o objetivo de detectar episódios isquêmicos assintomáticos.
A FDA adverte que o dispositivo Amplatzer PFO Occluder pode ser utilizado apenas em pacientes com AVC criptogênico após uma detalhada avaliação clínica realizada por um cardiologista e um neurologista.
Gentileza do Dr. José Álvarez.
Título original: Long Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke.
Referência: N Engl J Med 2017;377:1022-32.
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