Os balões farmacológicos (DCB) surgiram como um tratamento inovador há aproximadamente uma década e inúmeros estudos randomizados demonstraram sua utilidade e benefício no tratamento do território fêmoro-poplíteo. Durante alguns anos, no entanto, foi colocada em dúvida a utilidade da droga paclitaxel. Para dilucidar a questão, um trabalho retrospectivo que incluiu 168.555 veio demonstrar que a relação paclitaxel/mortalidade era não inferior em comparação com os dispositivos sem fármacos (análise interina do SAFE-PAD).
Em geral foram excluídos, nos trabalhos nos quais se demonstrou superioridade do DCB sobre a angioplastia percutânea convencional (PTA), aqueles pacientes com lesões complexas – reestenose intrastent (RIS), lesões de mais de 18 cm, lesões calcificadas – o que não permitiu estimar o benefício nesses pacientes, mais similares às encontradas na prática diária (real-world data).
O objetivo do IN.PACT Global Study foi avaliar a segurança e a efetividade do balão eluidor de paclitaxel IN.PACT Admiral DCB (Medtronic) para o tratamento da doença aterosclerótica da artéria femoral superficial (SFA) e/ou poplítea em pacientes com lesões complexas, com um seguimento de 5 anos.
Trotou-se de um estudo de um único braço. Foram excluídos pacientes com lesões aneurismáticas ou trombóticas agudas.
O desfecho primário (DP) de efetividade foi a “ausência de revascularização da artéria clinicamente responsável”, definido clinicamente como presença de sintomas ou queda de 20% do índice tornozelo-braquial com relação à pós-intervenção imediata.
O DP de segurança foi uma combinação de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo ou ao procedimento, ausência de amputação do membro tratado e de uma nova revascularização da artéria clinicamente responsável. Os efeitos adversos maiores relatados no estudo foram mortalidade por todas as causas, amputação maior ou nova revascularização.
Obtiveram-se dados de 1406 pacientes de distintos centros em termos globais. Observou-se o DP em 69,4% em 5 anos (IC 95% 66.7%-72%).
Entre os pacientes que foram submetidos a uma nova revascularização nos 5 anos de seguimento, em média, dita revascularização foi feita em 1470 dias. Observou-se o DP de segurança em 67,4% dos casos e, ao analisar cada um dos efeitos adversos, observou-se amputação maior em 1,7%, nova revascularização em 31,9% e mortalidade por todas as causas em 19,5% (IC 95% 17,4%-21,8%).
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Na análise multivariada os fatores que menor risco de nova revascularização apresentaram foram aqueles que apresentaram um diâmetro de referência maior no seguimento e as lesões confinadas a SFA.
Conclusões
Este estudo tem a peculiaridade de incluir pacientes que habitualmente são excluídos dos ensaios, que são aqueles que apresentam lesões complexas, tendo incorporado 18% de pacientes com RIS, motivo pelo qual, segundo o número de pacientes e seguimento, trata-se de um estudo relevante.
Em tais pacientes foi demonstrada uma adequada durabilidade e segurança do DCB Admiral para o tratamento de lesões complexas do território fêmoro-poplíteo. Embora tenha sido observado um elevado índice de mortalidade (19,5%), temos que considerar que isso reflete mais as comorbidades desses pacientes do que a mortalidade relacionada com o dispositivo ou com o procedimento.
Dr. Omar Tupayachi.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Titulo Original: Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study.
Referência: Zeller, Thomas et al. “Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study.” EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, EIJ-D-21-01098. 30 May. 2022, doi:10.4244/EIJ-D-21-01098.
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