Los balones con droga (DCB) emergieron como un tratamiento innovador hace aproximadamente una década y numerosos estudios randomizados han demostrado su utilidad y beneficio en el tratamiento del territorio femoropoplíteo. Sin embargo, durante algunos años se ha puesto en duda la utilidad de la droga Paclitaxel. Posterior a esto, a través de un trabajo retrospectivo que incluyó 168,553 pacientes, pudo demostrar que la relación Paclitaxel y mortalidad era no inferior respecto a los dispositivos sin drogas (análisis interino del SAFE-PAD).
Por lo general, en los trabajos donde se demostró superioridad del DCB sobre la angioplastia percutánea convencional (PTA) se excluyeron a aquellos pacientes con lesiones complejas -reestenosis intrastent (RIS), lesiones mayores a 18 cm, lesiones calcificadas-, lo que no permitió estimar el beneficio en estos pacientes, más similares a los encontrados en la práctica diaria (real-world data).
El objetivo del IN.PACT Global Study fue evaluar la seguridad y efectividad del balón liberador de Paclitaxel IN.PACT Admiral DCB (Medtronic) para el tratamiento de la enfermedad ateroesclerótica de la arteria femoral superficial (SFA) y/o poplítea en pacientes con lesiones complejas, con un seguimiento a 5 años.
Fue un estudio de una única rama. Se excluyeron pacientes con lesiones aneurismáticas o trombóticas agudas.
El punto final primario (PFP) de efectividad fue “ausencia de revascularización de la arteria clínicamente responsable”, definido clínicamente como presencia de síntomas o caída del 20% del índice tobillo brazo respecto al post intervención inmediato.
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El PFP de seguridad fue un combinado de ausencia de mortalidad relacionada a dispositivo o al procedimiento, ausencia de amputación del miembro tratado y de una nueva revascularización de la arteria clínicamente responsable. Los efectos adversos mayores reportados en el estudio fueron mortalidad de todas las causas, amputación mayor o nueva revascularización.
Se obtuvieron datos de 1406 pacientes de distintos centros a nivel global. Se observó el PFP en el 69.4% a los 5 años (IC 95% 66.7%-72%).
Entre los pacientes a los cuales se les realizó una nueva revascularización en los 5 años de seguimiento, en promedio, la misma se hizo a los 1470 días. Se observó el PFP de seguridad en el 67.4% de los casos, y al analizar cada uno de los efectos adversos se observó amputación mayor en 1.7%, nueva revascularización en el 31.9%, mortalidad de todas las causas en el 19.5% (IC 95% 17.4%-21.8%).
En el análisis multivariado los factores que menor riesgo de nueva revascularización tuvieron fueron los que tuvieron un diámetro de referencia mayor en el seguimiento y las lesiones confinadas a SFA.
Conclusiones
Este estudio tiene la peculiaridad de incluir pacientes que habitualmente se excluyen de los trials, que son aquellos que presentan lesiones complejas, habiendo incorporado un 18% de pacientes con RIS, por lo cual según el número de pacientes y seguimiento es un estudio relevante.
En estos pacientes se demostró una adecuada durabilidad y seguridad del DCB Admiral para el tratamiento de lesiones complejas del territorio femoropoplíteo. Si bien se observó un elevado índice de mortalidad (19.5%), esto habla más de la comorbilidad de estos pacientes que de la mortalidad relacionada al dispositivo o procedimiento.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Titulo Original: Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study.
Referencia: Zeller, Thomas et al. “Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study.” EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, EIJ-D-21-01098. 30 May. 2022, doi:10.4244/EIJ-D-21-01098.
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