O implante transcateter da valva mitra (TMVI) representa uma alternativa emergente para pacientes com insuficiência mitral sintomática que não são candidatos a cirurgia nem às terapias percutâneas disponíveis na atualidade, como o MitraClip. O estudo ENCIRCLE, primeiro ensaio pivotal do sistema SAPIEN M3 (Edwards Lifesciences), avaliou a segurança e a eficácia dessa tecnologia de substituição mitral mediante acesso transeptal em dita população.
Tratou-se de um estudo prospectivo, multicêntrico e de um só braço, desenhado para comparar os resultados observados diante de um limiar de rendimento (performance goal) pré-especificado. Foram incluídos 299 pacientes com insuficiência mitral moderada-severa ou severa (≥ 3+) sintomática, considerados inoperáveis ou de alto risco cirúrgico, em centros dos Estados Unidos, da Europa e do Canadá. A idade média foi de 77 anos e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) média foi de 46 ± 12%.
O desfecho primário foi a combinação de morte por qualquer causa ou re-hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) em um ano, comparado com um limiar de 45%. Os desfechos secundários incluíram classe funcional NYHA, escore do questionamento de qualidade de vida (KCCQ) e quantificação do grau de insuficiência mitral.
Em 12 meses, a incidência do desfecho primário foi de 25,1% (IC de 95%: 20,6–30,6; p < 0,0001 vs. performance goal), cumprindo com folga o critério de eficiência. A mortalidade total foi de 8,2% e as re-hospitalizações por IC foram de 18,9%. A mortalidade em 30 dias foi de apenas 0,7%, muito abaixo do risco cirúrgico esperado (relação observada/esperada = 0,1).
Os benefícios clínicos foram notáveis: mais de 95% dos pacientes apresentavam insuficiência mitral ≤ 1+ em 1 mês, com manutenção em 1 ano (p < 0,0001); 85% se encontravam em classe funcional NYHA I-II. Além disso, o escore do KCCQ mostrou uma melhora significativa (incremento médio > 20 pontos; p < 0,0001), refletindo uma melhora sustentável na qualidade de vida.
Conclusão
Em conclusão, o implante transcateter da valva mitral com o sistema SAPIEN M3 demonstrou em 1 ano uma redução significativa de morte e hospitalização por IC, bem como uma acentuada melhora funcional e da qualidade de vida e uma mortalidade perioperatória muito inferior ao risco cirúrgico esperado. Os resultados aqui expostos posicionam o SAPIEN M3 como uma opção segura e eficaz para pacientes com insuficiência mitral sintomática não candidatos a cirurgia.
Apresentado por David Daniels no TCT 2025 (Late-Breaking Clinical Trial), 27 de outubro, São Francisco, EUA
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