El estudio NIPPON (Nobori Dual Antiplatelet Therapy as Appropriate Duration) fue un trabajo randomizado que investigó la no inferioridad de un esquema corto de doble antiagregación plaquetaria (6 meses) vs un esquema prolongado (18 meses) en pacientes que recibieron el stent farmacológico Nobori (Terumo, Tokyo, Japan), el cual tiene la característica de tener un polímero abluminal biodegradable.
Se incluyeron 3.773 pacientes con angina crónica estable o síndromes coronarios agudos que recibieron el stent Nobori, randomizados 1:1 a 6 meses vs 18 meses de doble antiagregación plaquetaria. El end point primario fue un combinado de eventos clínicos adversos y cerebrovasculares netos (NACCE) que incluyó: mortalidad de cualquier causa, infarto agudo de miocardio, stroke y sangrado mayor entre los 6 y los 18 meses luego del implante del stent.
El end point primario ocurrió en 34 de los pacientes (2.1%) que recibieron un esquema corto y en 24 (1.5%) de los que recibieron el programa a 18 meses, por lo que con estos números el primero alcanzó la no inferioridad.
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La mortalidad fue del 1% con el esquema de 6 meses vs el 0.4% con el esquema de 18; la tasa de infarto fue del 0.2% vs 0.1% y el sangrado mayor 0.7% vs 0.7% respectivamente.
La probabilidad estimada de NACCE resultó menor con 18 meses de doble antiagregación plaquetaria (HR 1.44, 95% IC: 0.86 a 2.43).
Conclusión
Seis meses de doble antiagregación plaquetaria resultaron no inferiores a 18 meses luego del implante de un stent farmacológico con polímero biodegradable. Sin embargo, estos resultados deben ser interpretados con precaución, dado lo abierto del diseño y el amplio margen de no inferioridad.
Comentario editorial
La combinación de un esquema corto de doble antiagregación plaquetaria y los DES de nueva generación con polímero abluminal biodegradable debería reducir simultáneamente la tasa de eventos trombóticos y hemorrágicos. Esta fue la hipótesis del trabajo y, si bien los números soportan esta idea, estamos lejos de tener claro qué hacer en la práctica clínica.
Un problema del trabajo fue la baja tasa de eventos, lo cual le quitó poder estadístico. Este dato se podría explicar por lo sencillo de las angioplastias que se incluyeron (la media total de stent fue de solo 20 mm y el 66% de los pacientes recibieron stents de más de 3 mm de diámetro).
Esta tendencia a enrolar pacientes de bajo riesgo se observó en todos los trabajos que exploraron la hipótesis de un esquema corto de doble antiagregación plaquetaria.
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La adherencia al protocolo es otro problema común a estos trabajos. De hecho, en el SECURITY (Second Generation Drug-Eluting Stent Implantation Followed by Six-Versus Twelve-Month Dual Antiplatelet Therapy) el 33.8% de los pacientes que debían recibir solo 6 meses de doble antiagregación, por alguna razón la seguían recibiendo a los 12 meses.
Para el ITALIC-plus la falta de adherencia al protocolo se vio en casi el 20% del total.
El otro problema de este tipo de estudios es que consideran los sangrados solo desde el momento en que se dividen los grupos (por ejemplo, en el presente estudio no se consideraron los sangrados en los primeros 6 meses, cuando ambas ramas estaban recibiendo doble antiagregación). La mayoría de los sangrados mayores se producen al principio, por lo que en realidad, cuando se hace esto, se están seleccionando a los pacientes que toleran bien la doble antiagregación y limitando las chances de ver diferencias.
Puesto esto todo junto, pareciera que el tiempo de doble antiagregación debería ser personalizado para cada paciente de acuerdo a nuestro buen juicio clínico y no un tiempo arbitrario que surja mágicamente de un trabajo.
Título original: Dual Antiplatelet Therapy for 6 Versus 18 Months After Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent Implantation.
Referencia: Masato Nakamura et al. J Am Coll Cardiol Intv 2017;10:1189–98.
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