Título Original: The ABSORB EXTEND Study: preliminary report of the twelve-month clinical outcomes in the first 512 patients enrolled. Referencia: Alexandre Abizaid et al. EuroIntervention 2015;10:1396-1401.
La seguridad y eficacia del stent con plataforma bioabsorbible Absorb (Absorb BVS) ha sido previamente demostrada en los 131 pacientes de la cohorte A y B del estudio ABSORB.
Continuando a ese estudio, se diseñó el registro ABSORB EXTEND (prospectivo, “single arm”), con el objeto de expandir la experiencia del Absorb BVS fuera de Estados Unidos, con criterios de inclusión más amplios, comprendiendo el tratamiento de lesiones más largas y enfermedad de múltiples vasos. El presente artículo describe los resultados clínicos de los primeros 512 pacientes del registro.
El diseño del estudio planea enrolar 800 pacientes en más de 100 centros en cinco continentes, incluyendo lesiones de hasta 28 mm de largo y diámetros de referencia del vaso entre 2.0-3.3 mm (evaluados por QCA ó IVUS). Además, con el objeto de incluir pacientes con enfermedad de múltiples vasos, se incluyen pacientes con hasta dos lesiones coronarias de novo, siempre y cuando ambas se encuentran ubicadas en dos vasos epicárdicos diferentes.
Todos los eventos fueron evaluados y adjudicados por un comité independiente. Para los 512 pacientes enrolados en el estudio, a un año de seguimiento, el punto final compuesto de MACE y falla en el vaso tratado fue del 4.3% y 4.9% respectivamente. El índice de stent-trombosis definitiva o probable de acuerdo a los criterios de la ARC fue del 0.8% a un año.
Conclusión
Los autores resumen que este análisis interino del estudio ABSORB EXTEND muestra bajos índices de MACE y stent-trombosis, representando un nuevo paso adelante en la incorporación del stent bioabsorbible en la práctica diaria de intervencionismo cardiovascular.
Comentario editorial
Las limitaciones del estudio son varias: 1) la falta de una rama control, 2) el posible sesgo de selección relacionado con los estudios no randomizados, 3) los datos corresponden a un análisis interino de parte de la población total (los primeros 512 pacientes de un total programado de 800), 4) el seguimiento a un año puede considerarse insuficiente al analizar una nueva tecnología.
Además, al analizar las características de la población, vemos que el 93% de los pacientes enrolados tenían enfermedad de solo un vaso, la longitud promedio de las lesiones fue de 11.92 mm y el grado de estenosis promedio tratada era del 59%, con lo cual seguimos encontrándonos frente a una situación similar al ABSORB Cohorte A y B, es decir, evaluando un dispositivo muy interesante frente a lesiones de baja complejidad.
Estudios de mayor tamaño, con seguimiento más prolongado y con lesiones tratadas de mayor complejidad son necesarios para definir el espectro donde usar este tipo de dispositivos.
Gentileza del Dr. Santiago F. Coroleu.
Cardiología Intervencionista
Instituto de Cardiología de Santiago del Estero (Argentina).
Dr. Santiago F. Coroleu
