Este nuevo dispositivo bioabsorbible compuesto de una plataforma de ácido poliláctico y liberador de novolimus que en estudios in vitro ha mostrado equivalencia al stent Cypher. In vitro también el dispositivo mostró un tiempo de degradación de un año y seguridad durante la post dilatación alcanzando los 4.8 mm sin fracturarse. Este es el primer ensayo en humanos y con seguimiento con diferentes modalidades de imagen. Se incluyeron 126 pacientes con lesiones coronarias únicas de novo con un diámetro de referencia entre 2.75 y 3 mm y una longitud no mayor a 12 mm en 13 centros de Europa, Nueva Zelandia y Brasil. El end point primario fue la pérdida tardía de lumen a 6 meses y los puntos secundarios (MACE) un combinado de muerte, infarto relacionado al vaso, revascularización justificada por la clínica, trombosis del dispositivo y evaluación por parámetros de imagen.
La pérdida tardía de lumen por angiografía cuantitativa fue de 0.21 ± 0.34 mm con una tasa de reestenosis binaria de 3.4%. Todas las reestenosis fueron focales en los bordes del dispositivo. Se observó un aumento del área del vaso del 16.8% (p<0.001) y un aumento del área del dispositivo a los 6 meses del 15.7% (p<0.001) ambas confirmadas por IVUS y OCT. Se observó una cobertura de la plataforma por OCT del 98.6%. El MACE fue de 3.25% sin observarse trombosis del dispositivo. La pérdida de lumen en los pacientes diabéticos fue semejante a los no diabéticos.
Conclusión: El estudio DESolveNx demostró la seguridad y eficacia del nuevo dispositivo.
Alexandre Abizaid, MD, PHD.
2013-05-21
Título original: First report of results from the pivotal DESolveNx trial: 6-month clinical and multimodality imaging results