El objetivo del estudio fue testear la utilización del nuevo dispositivo de aterectomía para preparar lesiones severamente calcificadas. Tuvo un diseño observacional, prospectivo y multicéntrico que incluyó 443 pacientes de 49 centros con un seguimiento a 30 días. La lesión fue clasificada como severamente calcificada cuando por fluoroscopía podía visualizarse el calcio a ambos lados del vaso por una extensión de al menos 15 mm. El objetivo primario fue un combinado de infarto peri procedimiento, revascularización del vaso blanco o muerte cardíaca.
Fue necesario dilatar con balón la lesión previo al implante del stent y posterior a la utilización del dispositivo de aterectomía en el 41.1% de los pacientes. Las complicaciones angiográficas mayores (disección, perforación, oclusión aguda, flujo lento persistente) ocurrió en el 7.2% de los casos. El end point primario a 30 días se observó en el 11.3%, principalmente debido a la ocurrencia de infarto peri procedimiento (9.7%). El porcentaje de pacientes libres de MACE fue del 89.8% no siendo mayor que el pre especificado en el diseño del estudio (87-92%).
Conclusión: Primer gran registro prospectivo que soporta la utilización del nuevo sistema de aterectomía rotacional en pacientes del mundo real con lesiones severamente calcificadas.
Comentario editorial: este dispositivo al igual que el Rotablator® utiliza una guía propia. Si bien la tasa de infarto peri procedimiento fue relativamente alta resta saber el significado a largo plazo de este hecho.
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Jeffrey Chambers, MD.
2013-05-23
Título original: Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the Diamondback 360°orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronarylesions (ORBIT II).
