Título original: Zilver PTX Post-Market Surveillance Study of Paclitaxel-Eluting Stents for Treating Femoropopliteal Artery Disease in Japan12-Month Results.
Referencia: Hiroyoshi Yokoi et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9(3):271-277.
Este estudio multicéntrico y prospectivo realizado en Japón evaluó al stent liberador de paclitaxel Zilver PTX en una población no seleccionada del mundo real, muy diferente a la que cumple los estrictos criterios de inclusión y exclusión de los estudios randomizados.
El Zilver PTX es el primer stent farmacológico aprobado para tratar la arteria femoral superficial. Previamente, los resultados de un gran estudio randomizado y su complementario de un solo brazo soportaron la seguridad y efectividad en lesiones seleccionadas.
En el presente trabajo no hubo criterios de exclusión y todos los pacientes consecutivos con enfermedad vascular periférica sintomática que recibieron Zilver PTX fueron enrolados. La revascularización de la lesión guiada por la clínica se definió como cualquier reintervención sobre una lesión ≥50% asociada a recurrencia de los síntomas. El beneficio clínico fue definido con la libertad de síntomas persistentes de claudicación o el empeoramiento de los mismos y la permeabilidad se evaluó por Doppler.
Se enrolaron 907 pacientes en 95 Hospitales de Japón. La población presentó numerosas comorbilidades, incluyendo una alta incidencia de diabetes (58.8%), enfermedad renal crónica (43.8%) e isquemia crítica de miembros inferiores (21.5%). Las lesiones también fueron complejas con un largo medio de 14.7 cm, 41.6% de oclusiones totales y 18.6% de reestenosis intra stent.
A 12 meses, la libertad de reintervenciones justificadas por la clínica fue del 91% y el beneficio clínico del 87.7%. La permeabilidad primaria alcanzó el 86.4%.
Conclusión
A pesar de evaluar lesiones mucho más desafiantes, los resultados de este trabajo son similares a los estudios previos, confirmando el beneficio del Zilver PTX en esta población del mundo real.
Comentario editorial
Los estudios originales de Zilver PTX mostraron la superioridad del dispositivo vs. el tratamiento estándar (balón convencional y stent convencional provisional) o vs. stents convencionales. Este gran registro post lanzamiento confirma el beneficio tanto a lesiones como a pacientes más complejos.