Luego de que la FDA sacara un alerta sobre los dispositivos con paclitaxel en territorio femoropoplíteo y que esto motivara la suspensión de algunos estudios en curso, la realidad es que estos dispositivos tienen probada eficacia y se siguen utilizando.
El aumento de la mortalidad observada en el meta-análisis que motivó la alerta de la FDA tiene varias limitaciones, como por ejemplo el hecho de que no se pudo saber el motivo de las muertes, con lo que atribuirle esta diferencia al paclitaxel es solo una especulación.
Más allá de lo anterior, el presente trabajo (recientemente publicado en J Am Coll Cardiol) era largamente esperado por todos los intervencionistas que se dedican al territorio periférico, ya que comparó cabeza a cabeza los balones farmacológicos más stent convencional de rescate (bail out) vs stents farmacológicos.
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El estudio randomizó 150 pacientes con lesiones sintomáticas en territorio femoropoplíteo a stent farmacológico vs balón farmacológico (en el caso de disecciones que comprometieran el flujo, por ejemplo, estaba permitido implantar un stent convencional) luego de estratificar por largo de lesión (≤10 cm, >10 cm y ≤20 cm y >20 cm y ≤30 cm). El end point primario de efectividad fue la permeabilidad a 12 meses. Los end points secundarios incluyeron muerte, amputación mayor y revascularización justificada por la clínica.
Más de la mitad de las lesiones fueron oclusiones totales, la tasa de stent “bail out” fue del 25.3% en el grupo balón farmacológico.
La permeabilidad fue del 79% y del 80% para los stents y los balones respectivamente (p=0.96), pero disminuyó a 54% vs 38% a los 36 meses (p=0.17).
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La libertad de revascularización de la lesión blanco justificada por la clínica fue mayor del 90% al año pero cayó a alrededor 70% a los 36 meses en ambos grupos.
La tasa de mortalidad global a los 36 meses fue del 7.3% con una sola muerte relacionado al dispositivo.
Conclusión
La permeabilidad a 12 meses parece similar entre stents farmacológicos vs balones farmacológicos más eventual stent convencional de rescate en las intervenciones femoropoplíteas. Se observó una tendencia a mejor permeabilidad a medida que fue pasando el tiempo con los stents.
Título original: Drug-Eluting Stent Versus Drug-Coated Balloon Revascularization in Patients With Femoropopliteal Arterial Disease. Randomized Evaluation of the Zilver PTX Stent vs. Paclitaxel-Eluting Balloons for Treatment of Symptomatic Peripheral Artery Disease of the Femoropopliteal Artery [REAL PTX].
Referencia: Yvonne Bausback et al. J Am Coll Cardiol 2019;73:667–79.
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