El estudio THEMIS publicado esta semana en NEJM puso a prueba al ticagrelor administrado en forma crónica más la aspirina en pacientes diabéticos con enfermedad coronaria estable, pero sin historia previa de infarto o stroke. La tentadora hipótesis de disminuir los eventos isquémicos choca contra la pared de un posible aumento en los eventos hemorrágicos y hace difícil poner el costo/beneficio en la balanza.
El THEMIS randomizó doble ciego 19220 pacientes diabéticos mayores de 50 años con historia de enfermedad coronaria, pero sin infarto o stroke a ticagrelor más aspirina vs placebo más aspirina. El seguimiento medio fue de casi 40 meses.
El end point primario de eficacia fue un combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o stroke, mientras que el end point de seguridad fueron los sangrados mayores de acuerdo con el criterio TIMI.
La discontinuación del tratamiento fue más frecuente en la rama ticagrelor que placebo (34.5% vs 25.4%).
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La incidencia de eventos isquémicos cardiovasculares (end point primario), como era esperable, fue menor en la rama ticagrelor (7.7% vs 8.5%; p=0.04) pero esta menor tasa de eventos isquémicos pagó un alto precio. La incidencia de sangrados mayores de acuerdo con el criterio TIMI fue de más del doble en la rama ticagrelor (2.2% vs 1%; p<0.001). Esto incluye la tasa de sangrados intracerebrales (0.7% vs 0.5%; p=0.005).
Esta mayor tasa de sangrados no aumentó la mortalidad, ya que los sangrados fatales fueron similares (0.2% vs 0.1%; p=0.11).
La incidencia exploratoria (no especificado en el protocolo original) del end point de daño irreversible (muerte, infarto, stroke, sangrado fatal y hemorragia intracraneal) resultó similar entre el grupo aspirina más ticagrelor y aspirina más placebo (10.1% vs 10.8%).
Conclusión
En pacientes diabéticos con enfermedad coronaria estable y sin antecedentes de infarto o stroke, la combinación de aspirina más ticagrelor resultó en una reducción de los eventos isquémicos a costa de un aumento de los sangrados mayores cuando se lo comparó con aspirina más placebo.
Título original: Ticagrelor in Patients with Stable Coronary Disease and Diabetes.
Referencia: P.G. Steg et al. N Engl J Med. 2019 Oct 3;381(14):1309-1320.
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