Cuando a los fármacos o a los dispositivos les es difícil demostrar una mejoría en puntos duros como mortalidad se deben buscar puntos más blandos y fáciles de probar. El problema es que estos puntos blandos son muchas veces subjetivos (como la sensación de disnea o angina de pecho) y podrían estar sesgados por un efecto placebo de la droga o el dispositivo.
Es así que surgieron (y parece una moda) los procedimientos invasivos enmascarados donde el paciente al abandonar la sala de cateterismos no sabe si en realidad le pusieron un stent (ej: estudio ORBITA), si efectivamente recibió denervación renal (ej: estudio SPYRAL HTN-ON MED) o -en el trabajo particular que analizamos hoy y que será próximamente publicado en J Am Coll Cardiol HF- si efectivamente recibieron un dispositivo para tratar la insuficiencia mitral funcional.
El estudio REDUCE FMR incluyó 120 pacientes y los randomizó a recibir tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca más el implante del dispositivo Carillon en el seno venoso para reducir el anillo vs tratamiento médico óptimo más procedimiento enmascarado.
El end point primario fue el cambio en el volumen regurgitante a 12 meses cuantificado por ecografía de acuerdo con la intención de tratamiento.
Unos 87 pacientes fueron randomizados a recibir el dispositivo. De ellos, 73 (84%) lo pudieron recibir efectivamente y los restantes pacientes recibieron un procedimiento encubierto.
El end point primario fue alcanzado logrando reducir efectivamente el volumen regurgitante con el dispositivo Carrillon vs el placebo (reducción de 7.1 ml/latido vs un aumento de 3.3 ml/latido, respectivamente; p=0.049).
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También se logró reducir el volumen de fin de diástole y el volumen de fin de sístole.
En cuanto a los síntomas, la disnea mejoró significativamente a un año del procedimiento al igual que la calidad de vida y la distancia recorrida en 6 minutos.
Conclusión
El dispositivo Carrillon redujo significativamente el volumen regurgitante, los volúmenes ventriculares izquierdos y los síntomas de pacientes con insuficiencia mitral funcional y tratamiento médico óptimo.
Título original: The REDUCE FMR Trial. A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation.
Referencia: Klaus K. Witte et al. J Am Coll Cardiol HF 2019, article in press.
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