El cierre percutáneo de la orejuela de la aurícula izquierda (OAI) constituye una estrategia terapéutica alternativa para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) en pacientes con fibrilación auricular (FA). Ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que el cierre de la OAI no es inferior a la anticoagulación oral (ACO) tras un seguimiento a largo plazo.
El dispositivo Watchman (Boston Scientific) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 2015 para disminuir el riesgo de tromboembolia originada en la OAI en pacientes con FA no valvular con alto riesgo de ACV y embolia sistémica, que presentan una justificación clínica para optar por una alternativa no farmacológica a la warfarina.
Diversos estudios han confirmado la seguridad y eficacia del dispositivo Watchman para la prevención del ACV; sin embargo, continúan desarrollándose nuevos dispositivos de oclusión de la OAI con el objetivo de adaptarse a la variabilidad anatómica de esta estructura y facilitar el procedimiento para el operador.
El dispositivo AnchorMan (MicroPort CardioFlow) es un nuevo sistema de cierre de la OAI con mayor capacidad de adaptación anatómica, diseñado como una alternativa al Watchman para mejorar la facilidad de implantación y la seguridad del procedimiento.
En este contexto, se presentaron los resultados del estudio SAFE-PROTECT, un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad, cuyo objetivo fue comparar la seguridad y la eficacia del dispositivo AnchorMan frente al Watchman en términos de prevención del ACV y éxito del cierre de la OAI.
Se incluyeron 216 pacientes con FA no valvular y alto riesgo de ictus (puntuación media de CHA₂DS₂-VASc de 4.0 ± 1.4 en el grupo AnchorMan).
El Punto Final Primario (PFP) fue el éxito clínico a los 12 meses, definido como la ausencia de ictus isquémico o hemorrágico, embolia sistémica y muerte cardiovascular o de causa no explicada. El Punto Final Secundario (PFS) fue el éxito del cierre de la orejuela, determinado mediante ecocardiografía por la presencia de una fuga peridispositivo <5 mm a los 12 meses.
Lea también: Redo-TAVI: Resultados a 30 días con la utilización de SAPIEN 3.
En el seguimiento a 12 meses, el dispositivo AnchorMan demostró no ser inferior al Watchman (98.1% vs. 98.1%; p de no inferioridad = 0.0004). Ambos dispositivos alcanzaron una tasa de éxito del cierre del 100% (fuga <5 mm). Además, AnchorMan presentó una tasa significativamente menor de fuga peridispositivo (PDL) >3 mm en comparación con Watchman (5.7% vs. 15.6%; p=0.04). Las tasas de mortalidad por cualquier causa, ictus, sangrado mayor y complicaciones relacionadas con el dispositivo fueron bajas y similares entre ambos grupos.
Conclusión: AnchorMan demostró ser no inferior a Watchman y logró un mejor sellado de la orejuela a 12 meses
El estudio SAFE-PROTECT demuestra que el dispositivo AnchorMan constituye una alternativa segura y eficaz al Watchman 2.5 para la prevención del ictus en pacientes con FA. Su diseño innovador proporciona un sellado superior, con una menor incidencia de fugas peridispositivo >3 mm, un hallazgo potencialmente relevante para optimizar la protección clínica a largo plazo.
Título Original: Left atrial appendage closure with the AnchorMan or Watchman devices: 12-month results of the SAFE-PROTECT randomised trial.
Referencia: EuroIntervention 2026;22:e720-e729 • Binhao Wang et al.
