La FDA aprobó esta nueva indicación del ticagrelor como prevención primaria en pacientes sin antecedente de infarto o stroke, pero con diagnóstico de enfermedad coronaria y un perfil de riesgo alto.
El laboratorio que produce el ticagrelor informó que la FDA tomó esta decisión en base al estudio THEMIS, que incluyó casi 20.000 pacientes con enfermedad coronaria estable y diabetes tipo 2.
La decisión de la FDA sorprendió a muchos debido al delgado equilibrio que mostró el trabajo en términos de riesgo/beneficio, y esto sin contar el costo de la droga.
En el estudio THEMIS el ticagrelor redujo de manera significativa el punto final combinado de eventos cardiovasculares mayores (muerte cardiovascular, infarto o stroke) comparado con el placebo (ambas ramas recibieron aspirina). Esta diferencia fue significativa, pero en términos absolutos la reducción de eventos fue menor del 1% (7.7% vs 8.5%; p=0.04).
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Además, esta reducción de eventos fue a costa de duplicar la tasa de sangrados mayores (2.2% vs.1.0%; p<0.001) y aumentar también el sangrado intracraneal (0.7% vs. 0.5%; p=0.005).
De hecho, cuando el estudio THEMIS fue presentado el año pasado en el congreso de la ESC por Deepak Bhatt (uno de los autores) se dijo que para pacientes con enfermedad coronaria estable y diabetes sin antecedente de infarto o stroke, el riesgo de sangrado contrabalanceaba el beneficio del ticagrelor.
Título original: Brilinta approved in the US to reduce the risk of a first heart attack or stroke in high-risk patients with coronary artery disease.
Referencia: AstraZeneca. Publicado el 01/06/2020.
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