A FDA aprova o ticagrelor em pacientes de alto risco como prevenção primária

A FDA aprovou esta nova indicação do ticagrelor como prevenção primária em pacientes sem antecedente de infarto ou AVC, mas com diagnóstico de doença coronariana e um perfil de risco alto. 

La FDA aprueba el ticagrelor en pacientes de alto riesgo como prevención primaria

O laboratório que produz o ticagrelor informou que a FDA tomou esta decisão com base no estudo THEMIS, que incluiu quase 20 000 pacientes com doença coronariana estável e diabetes tipo 2.

A decisão da FDA causou surpresa devido ao delicado equilíbrio que mostrou o trabalho em termos de risco/benefício, e isto sem contar o custo da droga. 

No estudo THEMIS o ticagrelor reduziu de maneira significativa o desfecho combinado de eventos cardiovasculares maiores (morte cardiovascular, infarto ou AVC) em comparação com o placebo (ambos os ramos receberam aspirina). Dita diferença foi significativa, mas em termos absolutos a redução de eventos foi inferior a 1% (7,7% vs. 8,5%; p = 0,04).


Leia também: ESC 2019 | THEMIS: ticagrelor em diabéticos com doença coronariana estável.


Além disso, a redução de eventos teve um custo: duplicar a taxa de sangramentos maiores (2,2% vs. 1%; p < 0,001) e aumentar também o sangramento intracraniano (0,7% vs. 0,5%; p = 0,005).


Leia também: ESC 2019 | THEMIS-PCI: diferentemente do que ocorreu com o estudo principal, aqui o ticagrelor vale a pena.


De fato, quando o THEMIS foi apresentado no ano passado no congresso da ESC por Deepak Bhatt (um dos autores), esclareceu-se que para pacientes com doença coronariana estável e diabetes sem antecedente de infarto ou AVC, o risco de sangramento contrapesava o benefício do ticagrelor. 


Leia também: THEMIS: eventos isquêmicos e hemorrágicos em difícil equilíbrio para o ticagrelor crônico.


Título original: Brilinta approved in the US to reduce the risk of a first heart attack or stroke in high-risk patients with coronary artery disease.

Referência: AstraZeneca. Publicado el 01/06/2020.


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