TCT 2022 | CLASP II D TRIAL: Reparación borde a borde transcatéter para insuficiencia mitral en pacientes con riesgo prohibitivo

El estudio CLASP IID es un estudio prospectivo randomizado con el objetivo de evaluar la eficacia y efectividad del sistema de reparación valvular transcatéter PASCAL comparado con el dispositivo MitraClip para aquellos pacientes con insuficiencia mitral (IM) degenerativa con riesgo quirúrgico prohibitivo.

TCT 2022 | AMULET IDE: Eventos a 3 años con el dispositivo de cierre de orejuela AMULET

Se incluyeron pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo, candidatos a ambos dispositivos, con IM 3+ a 4+, con fracción de eyección >20% y un volumen de fin de diástole <80mm, se excluyeron aquellos pacientes con disfunción severa del ventrículo derecho, de etiología reumática, otra valvulopatía concomitante o aquellos pacientes con disfunción renal (filtrado <25ml/min).

El punto final primario (PFP) de seguridad fue la presencia de MACE a 30 días definido como mortalidad cardiovascular, stroke, IAM, necesidad de terapia de sustitución renal, sangrado severo y reintervención valvular (transcatéter o quirúrgica). El PFP de efectividad fue evaluar la no inferioridad comparado con MitraClip respecto a la proporción de pacientes con IM ≤2 a los 6 meses.

Se incluyeron 180 pacientes, 117 para el dispositivo Pascal (Pascal y Pascal ACE) y 63 para el dispositivo MitraClip (MitraClip NT, NTR, XTR, XTW), edad promedio de 81 años, 67% sexo masculino, clase funcional III/IV en el 61% de los casos. 

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Al analizar el PFP de seguridad se evidenció una incidencia de 3.4% para el dispositivo Pascal comparado con 4.8% del MitraClip (Diferencia -1.3%). Al comparar la eficacia se observó la presencia de IM residual ≤2+ a 6 meses en el 96.5% con dispositivo PASCAL y 96.8% con MitraClip (diferencia -0.3%). Al evaluar la clase funcional se vio que los pacientes del dispositivo PASCAL presentaron clase funcional I/II en el 86.1% vs el 94% del MitraClip. 

Conclusiones de los autores

El estudio CLASP IID logró su punto final primario de eficacia y de efectividad, demostrando menos efectos adversos a 30 días, una reducción significativa y sostenida de la IM ≤2 en el 97.7% de los casos. A su vez los pacientes experimentaron mejoras sintomáticas significativas en su capacidad funcional y calidad de vida, lo cual lo posiciona como una alternativa en pacientes con riesgo prohibitivo.

Dr. Omar Tupayachi

Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.

Fuente: CLASP II D Trial: A Randomized Comparison Of Transcatheter Edge-To-Edge Repair Devices For Degenerative Mitral Regurgitation – Clinical Outcomes And Echo Findings presentado por Scott Lim en TCT Congress 22, Boston, EE. UU., 17 septiembre de 2022.


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