El estudio CLASP IID es un estudio prospectivo randomizado con el objetivo de evaluar la eficacia y efectividad del sistema de reparación valvular transcatéter PASCAL comparado con el dispositivo MitraClip para aquellos pacientes con insuficiencia mitral (IM) degenerativa con riesgo quirúrgico prohibitivo.
Se incluyeron pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo, candidatos a ambos dispositivos, con IM 3+ a 4+, con fracción de eyección >20% y un volumen de fin de diástole <80mm, se excluyeron aquellos pacientes con disfunción severa del ventrículo derecho, de etiología reumática, otra valvulopatía concomitante o aquellos pacientes con disfunción renal (filtrado <25ml/min).
El punto final primario (PFP) de seguridad fue la presencia de MACE a 30 días definido como mortalidad cardiovascular, stroke, IAM, necesidad de terapia de sustitución renal, sangrado severo y reintervención valvular (transcatéter o quirúrgica). El PFP de efectividad fue evaluar la no inferioridad comparado con MitraClip respecto a la proporción de pacientes con IM ≤2 a los 6 meses.
Se incluyeron 180 pacientes, 117 para el dispositivo Pascal (Pascal y Pascal ACE) y 63 para el dispositivo MitraClip (MitraClip NT, NTR, XTR, XTW), edad promedio de 81 años, 67% sexo masculino, clase funcional III/IV en el 61% de los casos.
Al analizar el PFP de seguridad se evidenció una incidencia de 3.4% para el dispositivo Pascal comparado con 4.8% del MitraClip (Diferencia -1.3%). Al comparar la eficacia se observó la presencia de IM residual ≤2+ a 6 meses en el 96.5% con dispositivo PASCAL y 96.8% con MitraClip (diferencia -0.3%). Al evaluar la clase funcional se vio que los pacientes del dispositivo PASCAL presentaron clase funcional I/II en el 86.1% vs el 94% del MitraClip.
Conclusiones de los autores
El estudio CLASP IID logró su punto final primario de eficacia y de efectividad, demostrando menos efectos adversos a 30 días, una reducción significativa y sostenida de la IM ≤2 en el 97.7% de los casos. A su vez los pacientes experimentaron mejoras sintomáticas significativas en su capacidad funcional y calidad de vida, lo cual lo posiciona como una alternativa en pacientes con riesgo prohibitivo.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Fuente: CLASP II D Trial: A Randomized Comparison Of Transcatheter Edge-To-Edge Repair Devices For Degenerative Mitral Regurgitation – Clinical Outcomes And Echo Findings presentado por Scott Lim en TCT Congress 22, Boston, EE. UU., 17 septiembre de 2022.
Suscríbase a nuestro newsletter semanal
Reciba resúmenes con los últimos artículos científicos
