O estudo CLASP IID é um estudo prospectivo e randomizado com o objetivo de avaliar a eficácia e a efetividade do sistema de reparação valvar transcateter PASCAL comparado com o dispositivo MitraClip para os pacientes com insuficiência mitral (IM) degenerativa com risco cirúrgico proibitivo.
Foram incluídos pacientes com risco cirúrgico proibitivo, candidatos a ambos os dispositivos, com IM 3+ a 4+, com fração de ejeção > 20% e um volume de fim de diástole < 80 mm. Foram incluídos pacientes com disfunção severa do ventrículo direito, de etiologia reumática, com valvopatia concomitante ou pacientes com disfunção renal (filtração < 25 ml/min).
O desfecho primário (DP) de segurança foi a presença de MACE em 30 dias definida como mortalidade cardiovascular, AVC, IAM, necessidade de terapia de substituição renal, sangramento severo e reintervenção valvar (transcateter ou cirúrgica). O DP de efetividade foi avaliar a não inferioridade em comparação com o MitraClip no que se refere à proporção de pacientes com IM ≤ 2 em 6 meses.
Foram incluídos 180 pacientes, 117 para o dispositivo Pascal (Pascal e Pascal ACE) e 63 para o dispositivo MitraClip (MitraClip NT, NTR, XTR, XTW), idade média de 81 anos, 67% de pacientes do sexo masculino, classe funcional III/IV em 61% dos casos.
Ao analisar o DP de segurança evidenciou-se uma incidência de 3,4% para o dispositivo Pascal em comparação com 4,8% para o MitraClip (diferença de -1,3%). Ao comparar a eficácia observou-se a presença de IM residual ≤ 2+ em 6 meses em 96,5% com o dispositivo PASCAL e 96,8% com o MitraClip (diferença -0,3%). Ao avaliar a classe funcional viu-se que os pacientes do dispositivo PASCAL apresentaram classe funcional i/II em 86,1% vs. 94% do MitraClip.
Conclusões dos autores
O estudo CLASP IID alcançou seu desfecho primário de eficácia e de efetividade, demonstrando menos efeitos adversos em 30 dias, uma redução significativa e sustentada da IM ≤ 2 em 97,7% dos casos. Por sua vez, os pacientes experimentaram melhoras sintomáticas significativas em sua capacidade funcional e qualidade de vida, o que o posiciona como uma alternativa em pacientes com risco proibitivo.
Dr. Omar Tupayachi.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Fonte: CLASP II D Trial: A Randomized Comparison Of Transcatheter Edge-To-Edge Repair Devices For Degenerative Mitral Regurgitation – Clinical Outcomes And Echo Findings presentado por Scott Lim en TCT Congress 22, Boston, EE. UU., 17 septiembre de 2022.
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