La insuficiencia mitral (IM) es la valvulopatía más frecuente y el tratamiento médico completo a dosis máximas toleradas ha demostrado ser muy efectivo, pero a su vez resulta limitado en un grupo importante de pacientes que requieren intervención sobre la válvula.
En la actualidad, el tratamiento ideal es la plástica mitral, pero en muchos pacientes no es factible debido al alto riesgo quirúrgico. Es en este escenario donde el tratamiento borde a borde con el MitraClip ha demostrado su beneficio.
En la actualidad hay disponible otro dispositivo, el PASCAL, pero no ha sido analizado si su seguridad y efectividad es comparable con MitraClip.
El CLASP IID es un estudio randomizado, multicéntrico, multinacional y prospectivo en el que se evaluó la seguridad y efectividad del dispositivo PASCAL vs. el MitraClip en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa con riesgo prohibitivo para cirugía.
El punto final de seguridad (PFS) fue el compuesto MAE a 30 días (muerte cardiovascular, infarto, stroke, necesidad de diálisis, sangrado mayor y reintervención no electiva de la válvula mitral quirúrgica o percutánea) y el punto primario de efectividad (PPE) fue la presencia de IM ≤2 + a 6 meses.
Se incluyeron 180 pacientes, de ellos 117 recibieron PASCAL y 63 MitraClip.
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La edad media fue de 81 años, 66% hombres, 85% hipertensión, 18% diabéticos, y 58% con fibrilación auricular.
El 75% de las insuficiencias mitrales era de 4+, el orificio regurgitante de 0.50 cm2, la fracción de eyección del 58%, el volumen de fin de diástole de 145, la presión sistólica de la arteria pulmonar de 43 mmHg, el TAPSE de 20, el volumen de la aurícula de 120 ml y la presencia de insuficiencia tricuspídea severa del 3%.
El PFS a 30 días fue similar (3.4% para PASCAL vs. 4.8% para MitraClip), demostrando la no inferioridad entre los dispositivos. No hubo diferencia en mortalidad, stroke, infarto, necesidad de diálisis, sangrado mayor y reintervención no electiva de la válvula mitral.
El PPE a 6 meses también fue similar, cumpliendo con los criterios de no inferioridad (96.5% para PASCAL vs. 96.8% para MitraClip).
Conclusión
El estudio CLASP IID demostró que el sistema PASCAL cumplió los puntos finales de no inferioridad expandiendo el tratamiento percutáneo como una opción en los pacientes con riesgo prohibitivo con insuficiencia mitral degenerativa sintomática.
Dr. Carlos Fava.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Randomized Comparison of Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Degenerative Mitral Regurgitation in Prohibitive Surgical Risk Patients.
Referencia: D. Scott Lim, M. J Am Coll Cardiol Intv 2022;15:2523–2536.
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