El uso de balones cubiertos de fármacos (DCB) se ha extendido para el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial en el territorio femoropoplíteo. Los estudios que involucran DCB con dosis altas de primera generación (HD-DCB) han demostrado sus beneficios, lo que ha llevado a las guías actuales a recomendar su utilización. No obstante, se han informado efectos secundarios relacionados con el paclitaxel y sus excipientes.
El DCB de segunda generación de bajas dosis (LD-DCB) se investigó en el Estudio COMPARE (Compare I Pilot Study for the Treatment of Subjects With Symptomatic Femoropopliteal Artery Disease), el cual mostró una permeabilidad primaria similar a los 2 años en comparación con el HD-DCB. Sin embargo, debido a las limitaciones en el diseño del estudio, no se pueden establecer comparaciones con poblaciones más complejas del mundo real.
El objetivo de este estudio multicéntrico y prospectivo fue comparar los resultados entre LD-DCB y HD-DCB en pacientes con enfermedad femoropoplítea en una población del mundo real.
El punto final primario (PFP) se centró en la permeabilidad primaria a 1 año (libre de reestenosis). El punto final secundario (PFS) incluyó estenosis residual, “slow flow” o “no reflow”, stent de rescate, complicaciones postprocedimiento, necesidad de revascularización de la lesión tratada guiada por la clínica (CD-TLR) a 1 año, amputación mayor, eventos adversos mayores asociados al miembro (que incluyeron una combinación de CD-TLR y amputación mayor) y mortalidad.
Se incluyeron un total de 581 pacientes en el estudio, de los cuales 370 fueron tratados con LD-DCB y 211 con HD-DCB. Después de realizar un ajuste mediante un score de propensión para homogeneizar las muestras, se compararon 358 pacientes en el grupo LD-DCB y 163 en el grupo HD-DCB.
El grupo de pacientes tratados con LD-DCB presentó una menor prevalencia de hombres (62.4% frente al 71.1%; P = 0.043), una edad promedio mayor (76 años frente a 74 años; P = 0.018), una tasa de uso más elevada de anticoagulantes (23.5% frente al 14.7%; P = 0.015), una mayor prevalencia de isquemia crítica (47.9% frente al 34.1%; P = 0.010), un índice tobillo-brazo más bajo (0.53 frente a 0.60; P = 0.016), un mayor compromiso de la arteria poplítea (55.7% frente al 26.0%; P < 0.001), un diámetro de referencia menor (5.3 mm frente a 5.5 mm; P = 0.011) y lesiones de mayor longitud (20.6 cm frente a 17.5 cm; P = 0.001).
En lo que respecta al PFP, la tasa de permeabilidad primaria a 1 año fue del 87% en el grupo LD-DCB y del 81.3% en el grupo HD-DCB, sin diferencias estadísticamente significativas (HR: 0.93; 95% CI: 0.55-1.59; P = 0.79). Tampoco se observaron diferencias significativas en cuanto al PFS.
Conclusión
Los LD-DCB demostraron eficacia y seguridad comparables con los HD-DCB en una población del mundo real, lo que sugiere que el uso de LD-DCB podría ser una opción viable para el tratamiento de lesiones femoropoplíteas.
Dr. Andrés Rodríguez.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Low-Dose vs High-Dose Drug-Coated Balloon for Symptomatic Femoropopliteal Artery Disease PROSPECT MONSTER Study Outcomes.
Referencia: Tatsuya Nakama, MD et al J Am Coll Cardiol Intv 2023.
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