O uso de balões recobertos de fármacos (DCB) tem se estendido para o tratamento endovascular da doença arterial no território femoropoplíteo. Os estudos que envolvem DCB de primeira geração com doses altas (HD-DCB) demonstraram seus benefícios, o que levou os guias atuais a recomendar sua utilização. Entretanto, há relatos de efeitos secundários relacionados com o paclitaxel e seus excipientes.
O DCB de segunda geração de baixas doses (LD-DCB) foi pesquisado no estudo COMPARE (Compare I Pilot Study for the Treatment of Subjects With Symptomatic Femoropopliteal Artery Disease), tendo mostrado uma perviedade primária similar no acompanhamento de 2 anos à do HD-DCB. Devido às limitações do desenho do estudo não foi possível, contudo, estabelecer comparações com populações mais complexas do mundo real.
O objetivo deste estudo multicêntrico e prospectivo foi comparar os resultados entre o LD-DCB e o HD-DCB em pacientes com doença femoropoplíteas em uma população do mundo real.
O desfecho primário (DP) se centrou na perviedade primária em 1 ano (livre de reestenose). O desfecho secundário (DS) incluiu estenose residual, “slow flow” ou “no reflow”, stent de resgate, complicações pós-procedimento, necessidade de revascularização da lesão tratada guiada pela clínica (CD-TLR) em um ano, amputação maior, eventos adversos maiores associados ao membro (que incluem uma combinação de CD-TLR e amputação maior) e mortalidade.
Foram incluídos no estudo um total de 581 pacientes, dentre os quais 370 foram tratados com LD-DCB e 211 com HD-DCB. Depois de realizar um ajuste por meio de um escore de propensão para homogeneizar as amostras, foram comparados 358 pacientes do grupo LD-DCB e 163 do grupo HD-DCB.
O grupo de pacientes tratados com LD-DCB apresentou uma menor prevalência de homens (64,4% vs. 71,1%; p = 0,043), uma idade média maior (76 anos vs. 74 anos; p = 0,018), uma taxa de uso de anticoagulantes mais elevada (23,5% vs. 14,7%; p = 0,015), uma maior prevalência de isquemia crítica (47,9% vs. 34,1%; p = 0,010), um índice tornozelo-braço mais baixo (0,53 vs. 0,60; p = 0,016), um maior comprometimento da artéria poplítea (55,7% vs. 26,0%; p < 0,001), um diâmetro de referência menor (5,3 mm vs. 5,5 mm; p = 0,011) e lesões de maior comprimento (20,6 cm vs. 17,5 cm; p = 0,001).
No que diz respeito ao DP, a taxa de perviedade primária foi de 87% em um ano no grupo LD-DCB e de 81,3% no grupo HD-DCB, sem diferenças estatisticamente significativas (HR: 0,93; 95% CI: 0,55-1,59; p = 0,79). Tampouco foram observadas diferenças significativas no que se refere ao DS.
Conclusão
Os LD-DCB demonstraram eficácia e segurança comparáveis às do HD-DCB em uma população do mundo real, o que sugere que o uso dos LD-DCB poderia ser uma opção viável para o tratamento de lesões femoropoplíteas.
Dr. Andrés Rodríguez.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: Low-Dose vs High-Dose Drug-Coated Balloon for Symptomatic Femoropopliteal Artery Disease PROSPECT MONSTER Study Outcomes.
Referência: Tatsuya Nakama, MD et al J Am Coll Cardiol Intv 2023.
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