La utilización de balones cubiertos de fármacos (DCB) ofrece la ventaja de evitar implantes permanentes de stents, reduciendo los eventos de reestenosis intrastent (ISR), neoaterosclerosis y trombosis intrastent tardía. Además, el uso de DCB reduce la duración del tratamiento antiplaquetario doble.
La evidencia actual respalda el uso de DCB para el tratamiento de ISR (clase I) en comparación con los stents liberadores de fármacos (DES), y también existe evidencia para su aplicación en la enfermedad de vasos pequeños (SVD). Los DCB más estudiados han empleado Paclitaxel (PCB) como la droga, aunque no se dispone de datos sobre los balones cubiertos de Sirolimus (SCB).
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de no inferioridad fue comparar la angiografía coronaria cuantitativa a los 6 meses del tratamiento de SVD con PCB versus SCB. El Punto Final Primario (PFP) fue el diámetro luminal mínimo (MLD) dentro del área tratada con DCB.
Se analizaron 109 pacientes con 117 lesiones tratadas, asignándose aleatoriamente 61 lesiones a SCB y 56 lesiones a PCB. La edad media fue de 70 años en el grupo SCB y 67 años en el grupo PCB, y la mayoría eran hombres. La arteria más frecuentemente tratada fue el ramo diagonal (23%) y el ramo marginal (23%).
En cuanto a los resultados, el MLD medio fue de 0.25 ± 0.40 mm con SCB versus 0.48 ± 0.37 mm con PCB, sin lograr cumplir el criterio de no inferioridad (P no inferioridad= 0.173). La tasa de reestenosis fue del 32.8% para el grupo SCB y del 12.5% para el grupo PCB (OR: 3.41; IC del 95%: 1.36-9.44; P = 0.012).
Conclusión
Este estudio aleatorizado ha demostrado que el SCB no logra alcanzar la no inferioridad en comparación con los PCB en los resultados angiográficos a los 6 meses. Se requieren estudios a largo plazo y con un mayor número de pacientes con el objetivo de aumentar el poder estadístico y determinar la eficacia de los SCB frente a los PCB en lesiones de novo.
Dr. Andrés Rodríguez.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: A Prospective Randomized Trial Comparing Sirolimus-Coated Balloon With Paclitaxel-Coated Balloon in De Novo Small Vessels.
Referencia: Kai Ninomiya, MD et al J Am Coll Cardiol Intv 2023.
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