A utilização de balões recobertos de fármacos (DCB) oferece a vantagem de evitar implantes permanentes de stents, reduzindo assim os eventos de reestenose intrastent (ISR), neoaterosclerose e trombose intrastent tardia. Além disso, o uso de DCB reduz a duração do tratamento antiplaquetário dual.
A evidência atual respalda o uso de DCB para o tratamento de ISR (classe I) em comparação com os stents eluidores de fármacos (DES). Também há evidência para sua aplicação na doença de vasos pequenos (SVD). Os DCB mais estudados empregaram paclitaxel (PCB) como droga ativa, mas não dispomos de dados sobre os balões recobertos de sirolimus (SCB).
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico de não inferioridade foi comparar a angiografia coronariana quantitativa após 6 meses do tratamento de SVD com PCB vs. SCB. O desfecho primário (DP) foi o diâmetro luminal mínimo (MLD) dentro da área tratada com DCB.
Foram analisados 109 pacientes com 117 lesões tratadas, designando-se aleatoriamente 61 lesões a SCB e 56 lesões a PCB. A idade média dos pacientes foi de 70 anos no grupo SCB e de 67 no grupo PCB, sendo a maioria da população composta por homens. A artéria mais frequentemente tratada foi o ramo diagonal (23%) e o ramo marginal (23%).
No que tange aos resultados, o MLD médio foi de 0,25 ± 0,40 mm com SCB vs. 0,48 ± 0,37 mm com PCB, não tendo sido cumprido o critério de não inferioridade (p de não inferioridade = 0,173). A taxa de reestenose foi de 32,8% para o grupo SCB e de 12,5% para o grupo PCB (OR: 3,41; IC de 95%: 1,36-9,44; p = 0,012).
Conclusão
Este estudo randomizado demonstrou que o SCB não consegue alcançar a não inferioridade em comparação com o PCB nos resultados angiográficos em corte de 6 meses. São necessários estudos de longo prazo e com um maior número de pacientes com o fim de aumentar o poder estatístico e determinar a eficácia dos SCB vs. os PCB em lesões de novo.
Dr. Andrés Rodríguez.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: A Prospective Randomized Trial Comparing Sirolimus-Coated Balloon With Paclitaxel-Coated Balloon in De Novo Small Vessels.
Referência: Kai Ninomiya, MD et al J Am Coll Cardiol Intv 2023.
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