Tanto Acurate Neo2 como su predecesora, Acurate Neo, han demostrado seguridad y eficacia en el tratamiento percutáneo de la estenosis aórtica severa. La plataforma Acurate ofrece un menor gradiente y una mayor área orifical efectiva, así como un bajo riesgo de complicaciones periprocedimiento, según registros previos.
No obstante, la primera generación de Acurate presentaba algunas limitaciones. Estudios comparativos entre Neo de primera generación y la segunda generación de otras válvulas evidenciaron mayores índices de leak paravalvular (PVL), lo que se tradujo en un mayor riesgo de complicaciones clínicas como mortalidad total, mortalidad cardiovascular y rehospitalización.
En respuesta a esto, el sistema Neo2 incorporó cambios para reducir la incidencia de PVL, facilitando el posicionamiento y mejorando el anclaje con polleras de sellado internas y externas de mayor diámetro. Además, se evaluó la presencia de HALT (engrosamiento hipoatenuado del leaflet o valva) detectada por tomografía, como posible indicador temprano de trombosis subclínica de las valvas.
El estudio ACURATE neo2 Post Market Clinical Follow-up (PMCF) informó previamente una alta tasa de éxito del procedimiento (98.4%), con una mortalidad de todas las causas del 0.8% a los 30 días (punto final primario) y tasas muy bajas de stroke (3.0%). En este estudio, se excluyeron pacientes con enfermedad renal crónica IV o V, fibrilación auricular no controlada o necesidad esperada de terapia anticoagulante.
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El punto final primario (PFP) de seguridad fue mortalidad de todas las causas a los 30 días y el PFP de imagen consistía en la presencia de HALT a los 30 días.
La cohorte estudiada incluyó a 250 pacientes entre diciembre de 2020 y enero de 2022, con un 64% de participantes de sexo femenino y una edad promedio de 81 años. Se realizó un implante exitoso en el 98.4% de la población seguida durante un año (con un seguimiento del 89% de los pacientes).
Los resultados mostraron un índice de mortalidad de todas las causas del 5.1% (0.8% a los 30 días), índices de stroke y stroke inhabilitante del 3.0% y 1.3%, respectivamente. La necesidad de reintervención por disfunción valvar fue del 0.8%, con un caso de embolización del dispositivo y otro de PVL moderada a los 30 días que requirió valvuloplastia con balón.
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En la cohorte estudiada, se observaron dos casos de trombosis al año, uno de los cuales presentó HALT. Evaluar sintomáticamente a los pacientes con implante exitoso reveló que el 73% mejoraron al menos una clase funcional al año, y el 28% mejoró al menos dos clases funcionales. Además, los valores de score de calidad de vida EQ-5D también mejoraron (n=198, ∆0.037±0.16; p=0.001).
Desde el principio, se observaron mejorías hemodinámicas postimplante que se mantuvieron a lo largo del año. El área aórtica promedio basal fue de 0.7±0.2cm2 y aumentó a 1.7±0.4cm2 al año. El gradiente medio promedio basal fue de 47.6±14.5 mmHg y disminuyó a 7.6±3.2 mmHg. Respecto a la valoración de PVL al año, el 84% no presentaba PVL, el 15% tenía leak leve y menos del 1% moderado.
En cuanto a las imágenes obtenidas por tomografía computada 4D al año (n=153), se observó alguna estimación de HALT a 30 días en el 32%, con un 11.8% presentando una severidad mayor al 50% de compromiso valvar de al menos una valva. La presencia de HALT no se relacionó con la movilidad reducida del leaflet ni con cambios hemodinámicos.
Conclusiones
En conclusión, el estudio ACURATE neo2 PMCF demostró una seguridad sostenida con la plataforma Neo2. Las tasas de mortalidad y stroke inhabilitante son comparables con otras cohortes del mundo real en registros de TAVI.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Outcomes and performance of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve in clinical practice: one-year results of the ACURATE neo2 PMCF Study.
Referencia: Kim WK, Möllmann H, Montorfano M, Ellert-Gregersen J, Rudolph TK, Van Mieghem NM, Hilker M, Amat-Santos I, Terkelsen CJ, Petronio AS, Stella P, Götberg M, Rück A, Kasel AM, Trillo R, Appleby C, Barbanti M, Blanke P, Asch FM, Modolo R, Allocco DJ, Tamburino C. Outcomes and performance of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve in clinical practice: one-yearresults of the ACURATE neo2 PMCF Study. EuroIntervention. 2024 Jan 1;20(1):85-94. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00823. PMID: 37982152; PMCID: PMC10756225.
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