Tanto a Acurate Neo2 como sua predecessora, a Acurate Neo, demonstraram segurança e eficácia no tratamento percutâneo da estenose aórtica severa. Conforme registros prévios, a plataforma Acurate oferece um menor gradiente e uma maior área efetiva de orifício, bem como um baixo risco de complicações periprocedimento.
Contudo, a primeira geração da Acurate apresentava algumas limitações. Estudos comparativos entre a Neo de primeira geração e a segunda geração de outras válvulas evidenciaram maiores índice de regurgitação paravalvar (PVL), o que se traduziu em um maior riscou de complicações clínicas como mortalidade total, mortalidade cardiovascular e re-hospitalização.
Em resposta a isso, o sistema Neo2 incorporou mudanças para reduzir a incidência de PVL, facilitando o posicionamento e melhorando a ancoragem com saias internas e externas de maior diâmetro. Além disso, evidenciou-se a presença de HALT (engrossamento hipoatenuado do folheto ou da valva) detectado por tomografia, como possível indicador precoce de trombose subclínica das valvas.
O estudo ACURATE neo2 Post Market Clinical Follow-up (PMCF) informou previamente uma alta taxa de sucesso do procedimento (98,4%), com uma mortalidade por todas as causas de 0,8% em 30 dias (desfecho primário) e taxas muito baixas de AVC (3,0%). Em dito estudo, foram excluídos pacientes com doença renal crônica IV ou V, fibrilação atrial não controlada ou necessidade provável de terapia anticoagulante.
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O desfecho primário de segurança foi a mortalidade por todas as causas em 30 dias e o desfecho primário de imagem consistia na presença de HALT em 30 dias.
A coorte estudada incluiu 250 pacientes entre dezembro de 2020 e janeiro de 2022, com 64% de participantes do sexo feminino e uma idade média de 81 anos. O implante foi bem-sucedido em 98,4% da população seguida durante um ano (com um seguimento de 89% dos pacientes).
Os resultados mostraram um índice de mortalidade por todas as causas de 5,1% (0,8% em 30 dias), índice de AVC e AVC incapacitante de 3,0% e 1,3%, respectivamente. A necessidade de reintervenção por disfunção valvar foi de 0,8%, com um caso de embolização do dispositivo e outro de PVL moderada em 30 dias que requereu valvoplastia com balão.
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Na coorte estudada foram observados dois casos de trombose em um ano, um dos quais apresentou HALT. Avaliar sintomaticamente os pacientes com implante bem-sucedido revelou que 73% melhoram ao menos uma classe final em um ano, e 28% dos pacientes melhoraram ao menos duas classes funcionais. Além disso, os valores do escore de qualidade de vida EQ-5D também melhoraram (n = 198, ∆0,037 ± 0,16; p = 0,001).
Desde o princípio foram observadas melhoras hemodinâmicas pós-implante que se mantiveram ao longo do ano. A área aórtica basal média foi de 0,7 ± 0,2cm2 e aumentou a 1,7 ± 0,4 cm2 em um ano. O gradiente médio basal foi de 47,6 ± 14,5 mmHg e se reduziu a 7,6 ± 3,2 mmHg. Com relação à avaliação de PVL em um ano, 84% dos pacientes não apresentavam PVL, 15% tinham regurgitação leve e em menos de 1% dos casos a regurgitação era moderada.
Quanto às imagens obtidas por tomografia computadorizada 4D em um ano (n = 153), observou-se alguma estimativa de HALT em 30 dias em 32% dos pacientes, com 11,8% apresentando uma severidade superior a 50% de comprometimento valvar de ao menos uma valva. A presença de HALT não se relacionou com a mobilidade reduzida do folheto nem com mudanças hemodinâmicas.
Conclusões
Em síntese, o estudo ACURATE neo2 PMCF demonstrou uma segurança sustentável com a plataforma Neo2. As taxas de mortalidade e AVC incapacitante são comparáveis com as de outras coortes do mundo real em registros de TAVI.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Outcomes and performance of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve in clinical practice: one-year results of the ACURATE neo2 PMCF Study.
Referência: Kim WK, Möllmann H, Montorfano M, Ellert-Gregersen J, Rudolph TK, Van Mieghem NM, Hilker M, Amat-Santos I, Terkelsen CJ, Petronio AS, Stella P, Götberg M, Rück A, Kasel AM, Trillo R, Appleby C, Barbanti M, Blanke P, Asch FM, Modolo R, Allocco DJ, Tamburino C. Outcomes and performance of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve in clinical practice: one-yearresults of the ACURATE neo2 PMCF Study. EuroIntervention. 2024 Jan 1;20(1):85-94. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00823. PMID: 37982152; PMCID: PMC10756225.
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