Los balones liberadores de droga (DEB) con paclitaxel han demostrado eficacia y seguridad en el tratamiento de la enfermedad femoropoplítea. Actualmente, se están introduciendo DEB liberadores de sirolimus (DEB S).
Esta nueva droga actúa en la fase de reposo celular (G0) y se considera potencialmente más efectiva que el paclitaxel, que es citostático. Sin embargo, aún no disponemos de evidencia concluyente al respecto.
El estudio SELUTION SFA incluyó a 134 pacientes con claudicación intermitente en el territorio femoropoplíteo, quienes recibieron angioplastia transluminal percutánea (ATP) con DEB S.
El Punto Final Primario (PFP) fue la permeabilidad primaria, definida como reestenosis (velocidad de pico sistólico ≥2.5) y revascularización de la lesión objetivo según la clínica.
La edad media de los pacientes fue de 74 años, con una mayor frecuencia de hombres. El 60% tenía diabetes, el 90% hipertensión, el 7% insuficiencia renal, y el 22% había sufrido un stroke.
El 97% de los pacientes se encontraba en Rutherford 2 o 3. La longitud media de la lesión fue de 124 mm, el diámetro del vaso de 5 mm, con un 23% de oclusiones totales y un 27% de calcificación moderada o severa.
El éxito técnico se logró en todos los pacientes, con un éxito del procedimiento del 96%. La lesión residual fue del 20% y el 2% requirió stent de bailout.
A los 12 meses, el PFP fue del 87.9%, y la revascularización de la lesión objetivo según la clínica alcanzó el 97%. La mortalidad no relacionada fue del 6.5%, no hubo amputaciones, y se observó una mejoría sostenida en la clase funcional y un aumento del índice tobillo-brazo.
Conclusión
El estudio SELUTION SFA JAPAN demostró que el nuevo balón SELUTION liberador de sirolimus es seguro y efectivo para el tratamiento de la enfermedad femoropoplítea en pacientes sintomáticos.
Dr. Carlos Fava.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: A Novel Sirolimus-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions The SELUTION SFA Japan Trial.
Referencia: Osamu Iid, et al. J Am Coll Cardiol Intv 2024 Article in Press.
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