El cierre percutáneo de la orejuela izquierda se propone como alternativa a la anticoagulación en pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo hemorrágico, aunque la evidencia comparativa frente al tratamiento médico contemporáneo (incluyendo DOACs) en esta población específica era limitada. En este contexto, el estudio CLOSURE-AF fue un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, abierto con adjudicación ciega de eventos, realizado en 42 centros de Alemania, que incluyó pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo de stroke (CHA₂DS₂-VASc ≥2) y sangrado (HAS-BLED ≥3 o antecedentes hemorrágicos relevantes).
Se randomizaron 912 pacientes, de los cuales 888 fueron incluidos en el análisis por intención de tratar: 446 asignados a cierre de orejuela izquierda y 442 a tratamiento médico dirigido por el médico (85,1% con DOAC). La edad media fue de 77,9±7,1 años, el 38,6% fueron mujeres, con un CHA₂DS₂-VASc promedio de 5,2±1,5 y un HAS-BLED de 3,0±0,9. El seguimiento mediano fue de 3 años (RIC 1,7–4,7). El punto final primario fue un compuesto de stroke (isquémico o hemorrágico), embolia sistémica, sangrado mayor (BARC ≥3) o muerte cardiovascular o inexplicada. Los puntos finales secundarios incluyeron los componentes individuales del endpoint primario y la mortalidad total.
Durante el seguimiento, el evento primario ocurrió en 155 pacientes del grupo LAAO (16,8 eventos por 100 paciente-año) y en 127 del grupo tratamiento médico (13,3 por 100 paciente-año), con una diferencia en tiempo de supervivencia media restringida de −0,36 años (IC95% −0,70 a −0,01; p=0,44 para no inferioridad), sin demostrarse la no inferioridad del cierre de orejuela. En cuanto a los componentes individuales, el stroke ocurrió en 27 pacientes en cada grupo (2,6 vs 2,7 por 100 paciente-año), la embolia sistémica en 3 vs 1 pacientes (0,3 vs 0,1), el sangrado mayor en 70 vs 61 pacientes (7,4 vs 6,2), y la muerte cardiovascular o inexplicada en 99 vs 81 pacientes (9,5 vs 7,7), respectivamente; sin evidenciarse diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
La mortalidad total fue de 155 vs 141 pacientes (14,8 vs 13,5 por 100 paciente-año; diferencia en RMST −0,13 años; IC95% −0,48 a 0,21). La tasa de eventos adversos graves fue elevada y comparable entre grupos (82,5% vs 77,4%, sin análisis formal de superioridad reportado). En el grupo dispositivo, la tasa de éxito del implante fue del 98,3%, con complicaciones periprocedimiento del 5,7%.
Conclusión: El cierre de orejuela izquierda no demuestra no inferioridad frente al tratamiento médico en pacientes con fibrilación auricular de alto riesgo
En pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo de stroke y sangrado, el cierre percutáneo de la orejuela izquierda no demostró ser no inferior al tratamiento médico óptimo contemporáneo en términos del endpoint combinado de eventos tromboembólicos, sangrado mayor o muerte cardiovascular a 3 años. Estos resultados refuerzan que, en esta población, la estrategia farmacológica continúa siendo el estándar comparativo y que la indicación de LAAO debe individualizarse cuidadosamente.
Título Original: Left Atrial Appendage Closure or Medical Therapy in Atrial Fibrillation.
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