A oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo é proposta como uma alternativa à anticoagulação em pacientes com fibrilação atrial e alto risco hemorrágico, embora a evidência comparativa na comparação com o tratamento médico contemporâneo (incluindo os DOACs) na população específica em questão seja limitada. Em tal contexto, o estudo CLOSURE-AF foi um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto com adjudicação cega de eventos, realizado em 42 centros da Alemanha, que incluiu pacientes com fibrilação atrial e alto risco de AVC (CHA₂DS₂-VASc ≥ 2) e sangramento (HAS-BLED ≥ 3 ou antecedentes hemorrágicos relevantes).
Foram randomizados 912 pacientes, dentre os quais 888 foram incluídos na análise por intenção de tratar: 446 designados a oclusão do apêndice atrial esquerdo e 442 a tratamento médico dirigido pelo médico (85,1% com DOAC). A idade média foi de 77,9 ± 7,1 anos, 38,6% da população esteve constituída por mulheres, com um CHA₂DS₂-VASc médio de 5,2 ± 1,5 e um HAS-BLED de 3,0 ± 0,9. O seguimento médio foi de 3 anos (RIC de 1,7-4,7). O desfecho primário foi um composto de AVC (isquêmico ou hemorrágico), embolia sistêmica, sangramento maior (BARC ≥3) ou morte cardiovascular ou inexplicada. Os desfechos secundários incluíram os componentes individuais do desfecho primário e a mortalidade total.
Durante o seguimento, o evento primário ocorreu em 155 pacientes do grupo LAAO (16,8 eventos por 100 paciente-ano) e em 127 do grupo tratamento médico (13,3 por 100 pacientes-ano), com uma diferença em tempo de sobrevivência média restrita de -0,36 anos (IC de 95%: -0,70 a ,0,01; p = 0,44 para não inferioridade), não tendo sido demonstrada a não inferioridade da oclusão do apêndice. No tocante aos componentes individuais, o AVC ocorreu em 27 pacientes em cada grupo (2,6 vs. 2,7 por 100 pacientes-ano), a embolia sistêmica em 3 vs. 1 pacientes (0,3 vs. 0,1), o sangramento em 70 vs. 61 pacientes (7,4 vs. 6,2) e a morte cardiovascular ou inexplicada em 99 vs. 81 pacientes (9,5 vs. 7,7), respectivamente, não tendo sido evidenciadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos.
A mortalidade total foi ide 155 vs. 141 pacientes (14,8 vs. 13,5 por 100 paciente-ano; diferença em RMST -0,13 anos; IC de 95%: -0,48 a 0,21). A taxa de eventos adversos graves foi elevada e comparável entre os grupos (82,5% vs. 77,4%, sem análise formal de superioridade relatado). No grupo dispositivo, a taxa de sucesso do implante foi de 98,3%, com complicações periprocedimento de 5,7%.
Conclusão: a oclusão do apêndice atrial esquerdo não demonstra não inferioridade na comparação com o tratamento médico em pacientes com fibrilação atrial de alto risco
Em pacientes com fibrilação atrial e alto risco de AVC e sangramento, a oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo não demonstrou ser não inferior ao tratamento médico ótimo contemporâneo em termos de desfecho composto de eventos tromboembólicos, sangramento maior ou morte cardiovascular. Os resultados aqui apresentados reforçam a hipótese de que na população aqui estudada a estratégia farmacológica continua sendo o padrão comparativo e que a indicação de LAAO deve ser cuidadosamente individualizada.
Título Original: Left Atrial Appendage Closure or Medical Therapy in Atrial Fibrillation.
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