Fundamentos: A etiologia do AVC criptogênico ainda hoje é um grande desafio para a medicina. A embolia paradoxal continua a ser uma das causas possíveis. Sem dúvida, os adultos entre 20 e 54 anos representam uma proporção significativa desta população, e isto está associada a uma alta morbidade e custos elevados, não só em relação à patologia em si, mas também à recuperação e à reabilitação do indivíduo. Neste sentido, o fechamento de Forame Oval Permeável (FOP) poderia ser um elemento que previna a embolia paradoxal e poderia diminuir a incidência de novos eventos nesta população.
Métodos e Resultados: Trata-se de um estudo canadense, randomizado 1:1, realizado em 69 centros que precisou de 8 anos para alcançar os eventos (alcançou 25 eventos). Foi randomizada a colocação de um Amplatzer em contraste com o tratamento clínico.
Foi selecionada uma população entre 18 e 60 anos com AVC bem definido e confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética nos últimos 270 dias anteriores à inscrição no estudo. Foram excluídos AVC de outra etiologia, bem como aqueles que tinham contraindicações para receber tratamento antiagregante e/ou portadores de variações anatômicas que pudessem dificultar o implante do dispositivo. O desfecho primário foi a ocorrência de um AVC fatal e não fatal e a mortalidade. Os pontos secundários foram o fechamento completo do FOP e a ausência de acidente vascular transitório.
Foram selecionados 980 pacientes, sem diferenças em sua demografia. Não foram registradas complicações técnicas no implante do dispositivo nos 499 pacientes e o sucesso foi de 95%. O acompanhamento clínico foi mais prolongado nos pacientes que receberam o dispositivo (2% em contraste com 1.9%) com um menor número de sujeitos nos quais o acompanhamento foi perdido (48 pacientes retiraram o consentimento no grupo com fechamento do FO em contraste com 90 no grupo de controle).
Ao analisar os pacientes por ITT foi observada uma redução de 63.4% do risco de novo AVC no grupo que recebeu tratamento percutâneo. Dos nove eventos do grupo de tratamento, três ainda não tinham recebido o implante (somente recebiam tratamento clínico). Se não fossem considerados, o resultado seria ainda melhor: 72.7% de redução de risco de novo AVC (p=0.0067). Esta redução se acentua com o tempo quando se analisa o número necessário de pacientes a ser tratados com fechamento do FO para evitar um novo AVC: 250 depois de um ano, 70 depois de 2 anos e 23 depois de 5. Na análise de subgrupos, os pacientes com shunt e aneurisma septal atrial são os que tiveram os maiores benefícios.
Conclusões: O estudo RESPECT mostrou que em pacientes selecionados, com histórico de acidente vascular cerebral criptogênico o fechamento de forame oval com uma prótese de Amplatzer é benéfico em relação ao tratamento clínico.
Comentário editorial Projeto interessante como sempre acontece com ensaios competitivos, porque proporciona uma grande dinâmica ao teste. Seu grande inconveniente foi o tempo que consumiu para coletar as informações que estamos analisando agora.
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John Carroll
2012-10-25
Título original: RESPECT: A Prospective, Randomized Trial of PFO Closure vs. Medical Therapy in Patients with Cryptogenic Stroke
