No âmbito da cardiologia intervencionista, a busca por otimizar a segurança a longo prazo (life time management) é constante. Isso levou ao desenvolvimento de plataformas coronarianas com melhor desempenho clínico e melhor perfil de segurança, voltadas à eliminação do uso de polímeros duráveis e, ao mesmo tempo, à otimização da eluição do fármaco antiproliferativo.
Com o objetivo de oferecer maior evidência nesse sentido, o grupo de Jensen et al. publicou o seguimento de 5 anos do estudo SORT OUT IX. Trata-se de um ensaio de design multicêntrico, randomizado e de não inferioridade, que comparou o desempenho a longo prazo do stent BioFreedom (revestido com Biolimus A9, sem polímero) vs. o stent Orsiro, eluidor de sirolimus com polímero biodegradável ultrafino.
Foram incluídos 3.151 pacientes, com uma taxa de perda de seguimento muito baixa (0,3%). A análise contemplou avaliações no primeiro e no quinto anos (segundo registro). O objetivo primário foi a falha do vaso tratado (TLF), um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do vaso tratado (TV-MI) ou revascularização da lesão alvo (TLR).
Durante os primeiros 12 meses a taxa de TLF foi de 5,0% no grupo BioFreedom vs. 3,7% no grupo Orsiro (RR: 1,34; IC de 95%: 0,96–1,89; p = 0,089). Embora tal diferença não tenha alcançado significância estatística, o mesmo não ocorreu com o componente de revascularização da lesão alvo: 3,5% com a plataforma BioFreedom vs. 1,3% com a Orsiro (RR: 2,76; IC de 95%: 1,65–4,62; p < 0,001). Este achado sugere uma menor eficácia clínica do stent BioFreedom na fase inicial, em termos de manutenção do lúmen coronariano tratado.
Os eventos de segurança, como mortalidade total (2,0% vs. 2,7%), morte cardíaca (1,0% vs. 1,8%) e trombose definitiva do stent (0,7% em ambos os grupos), foram baixos e similares, sem diferenças significativas.
No seguimento estendido (1 a 5 anos), a incidência de TLF foi de 9,6% para a BioFreedom e 8,8% para a Orsiro (RR: 1,11; IC de 95%: 0,88–1,41; p = 0,388), com taxas comparáveis de TLR (4,4% vs. 3,9%; RR: 1,13; IC de 95%: 0,80–1,62; p = 0,484). Outros eventos como infarto relacionado com a lesão (3,8% vs. 3,5%), morte cardíaca (4,2% vs. 3,6%) e trombose definitiva (0,8% vs. 1,1%) tampouco mostraram diferenças estatisticamente significativas, o que sugere uma semelhança nos resultados clínicos a partir do segundo ano.
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Ao finalizarem os cinco anos de seguimento, a taxa acumulada de TLF foi de 14,1% no grupo BioFreedom e de 12,0% no grupo Orsiro (RR: 1,19; IC de 95%: 0,97–1,44; p = 0,088), novamente sem alcançar significância estatística.
Conclusões
O seguimento de cinco anos do ensaio SORT OUT IX demonstra que a longo prazo ambos os stents apresentam um perfil de segurança comparável em termos de morte, infarto ou trombose do stent. No entanto, a estratégia livre de polímero mostrou uma maior taxa de revascularização da lesão alvo (TLR) durante o primeiro ano, o que poderia se atribuir à sua rápida eluição de fármacos (28 dias) e à maior espessura das hastes (120 µm) em comparação com o stent Orsiro (60–80 µm e eluição em 3 meses).
Título Original: Five-year outcomes of a drug-coated polymer-free biolimus-eluting stent versus an ultrathin-strut biodegradable-polymer sirolimuseluting stent.
Referência: Jensen LO, Jakobsen L, Eftekhari A, Ellert-Gregersen J, Støttrup NB, Engstrøm T, Kahlert J, Freeman P, Veien KT, Jensen RV, Lassen JF, Junker A, Christiansen EH. Five-year outcomes of a drug-coated polymer-free biolimus-eluting stent versus an ultrathin-strut biodegradable-polymer sirolimus-eluting stent. EuroIntervention. 2025 Jun 2;21(11):e617-e628. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00586. PMID: 40464671; PMCID: PMC12105667.
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