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En el ámbito de la cardiología intervencionista, la búsqueda por optimizar la seguridad a largo plazo (life time management) es constante. Esto ha impulsado el desarrollo de plataformas coronarias con mejor desempeño clínico y perfil de seguridad, orientadas a eliminar el uso de polímeros durables y, al mismo tiempo, optimizar la liberación del fármaco antiproliferativo.
Con el objetivo de aportar mayor evidencia en esta línea, el grupo de Jensen et al. publicó el seguimiento a 5 años del estudio SORT OUT IX. Este ensayo, de diseño multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad, comparó el desempeño a largo plazo del stent BioFreedom (revestido con Biolimus A9, sin polímero) frente al stent Orsiro, liberador de sirolimus con polímero biodegradable ultrafino.
Se incluyeron 3.151 pacientes, con una tasa de pérdida de seguimiento muy baja (0,3%). El análisis contempló evaluaciones al primer y al quinto año (según registro). El objetivo primario fue la falla del vaso tratado (TLF), un desenlace compuesto por muerte cardíaca, infarto del vaso tratado (TV-MI) o revascularización de la lesión objetivo (TLR).
Durante los primeros 12 meses, la tasa de TLF fue de 5,0% en el grupo BioFreedom frente a 3,7% en el grupo Orsiro (RR 1,34; IC95%: 0,96–1,89; p=0,089). Si bien esta diferencia no alcanzó significancia estadística, sí lo hizo el componente de revascularización de la lesión objetivo: 3,5% en BioFreedom versus 1,3% en Orsiro (RR 2,76; IC95%: 1,65–4,62; p<0,001). Este hallazgo sugiere una menor eficacia clínica del stent BioFreedom en la fase inicial, en términos de mantenimiento del lumen coronario tratado.
Los eventos de seguridad, como mortalidad total (2,0% vs 2,7%), muerte cardíaca (1,0% vs 1,8%) y trombosis definitiva del stent (0,7% en ambos grupos), fueron bajos y similares, sin diferencias significativas.
En el seguimiento extendido (1 a 5 años), la incidencia de TLF fue de 9,6% para BioFreedom y 8,8% para Orsiro (RR 1,11; IC95%: 0,88–1,41; p=0,388), con tasas comparables de TLR (4,4% vs 3,9%; RR 1,13; IC95%: 0,80–1,62; p=0,484). Otros eventos como infarto relacionado a la lesión (3,8% vs 3,5%), muerte cardíaca (4,2% vs 3,6%) y trombosis definitiva (0,8% vs 1,1%) tampoco mostraron diferencias estadísticamente significativas, lo que sugiere una similitud en los resultados clínicos a partir del segundo año.
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Al finalizar los cinco años de seguimiento, la tasa acumulada de TLF fue de 14,1% en el grupo BioFreedom y 12,0% en el grupo Orsiro (RR 1,19; IC95%: 0,97–1,44; p=0,088), nuevamente sin alcanzar significancia estadística.
Conclusiones
El seguimiento a cinco años del ensayo SORT OUT IX demuestra que, en el largo plazo, ambos stents presentan un perfil de seguridad comparable en términos de muerte, infarto o trombosis del stent. Sin embargo, la estrategia libre de polímero mostró una mayor tasa de revascularización de la lesión objetivo (TLR) durante el primer año, lo cual podría atribuirse a su rápida liberación del fármaco (28 días) y al mayor grosor de los struts (120 µm) en comparación con Orsiro (60–80 µm y liberación en 3 meses).
Título Original: Five-year outcomes of a drug-coated polymer-free biolimus-eluting stent versus an ultrathin-strut biodegradable-polymer sirolimuseluting stent.
Referencia: Jensen LO, Jakobsen L, Eftekhari A, Ellert-Gregersen J, Støttrup NB, Engstrøm T, Kahlert J, Freeman P, Veien KT, Jensen RV, Lassen JF, Junker A, Christiansen EH. Five-year outcomes of a drug-coated polymer-free biolimus-eluting stent versus an ultrathin-strut biodegradable-polymer sirolimus-eluting stent. EuroIntervention. 2025 Jun 2;21(11):e617-e628. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00586. PMID: 40464671; PMCID: PMC12105667.
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