O ensaio randomizado PARTNER 3, que demonstrou inicialmente a superioridade do TAVI com a válvula SAPIEN 3 versus a cirurgia em pacientes com estenose aórtica severa e baixo risco cirúrgico, apresenta agora o seu seguimento de 7 anos. O objetivo foi comparar os resultados clínicos, ecocardiográficos e a durabilidade valvular entre as duas estratégias.
Foram incluídos 1000 pacientes (503 com TAVI e 497 com cirurgia), com uma idade média de 73 anos e um escore STS-PROM de 1,9%. O desfecho primário foi a combinação de morte por qualquer causa, AVC ou re-hospitalização (relacionada com a válvula, com o procedimento ou com insuficiência cardíaca), avaliado como tempo até o primeiro evento em um seguimento de 7 anos.
Em 7 anos, o desfecho primário ocorreu em 22,7% do grupo TAVI e em 27,3% do grupo cirúrgico (p = 0,01 para não inferioridade). Não foram observadas diferenças em termos de eventos clínicos individuais: a mortalidade total foi de 14,2% com TAVI vs. 16,6% com cirurgia (p = 0,21), e a mortalidade cardiovascular foi de 10,3% vs. 7,8% (p = 0,27). A incidência de AVC foi similar entre as estratégias (6,0% vs. 6,4%; p = 0,72), assim como as re-hospitalizações relacionadas com a válvula, o procedimento ou a insuficiência cardíaca (10,7% vs. 7,5%; p = 0,13). Tampouco houve diferenças na taxa de reintervenção aórtica (6,7% vs. 6,0%; p = 0,69).
Na análise ecocardiográfica, o gradiente aórtico médio em 7 anos foi de 11,6 mmHg para TAVI vs. 13,7 mmHg para cirurgia (p = 0,02), com áreas valvares de 1,84 vs. 1,93 cm² (p = 0,42), respectivamente. A durabilidade valvular segundo a definição VARC-3 (BVF) foi excelente e comparável (6,9% vs. 7,3%). A insuficiência paravalvar ≥ leve foi mais frequente após o TAVI, embora sem impacto na sobrevivência. Os escores de qualidade de vida (KCCQ) e a classe funcional NYHA se mantiveram melhorados e similares entre os grupos durante todo o seguimento.
Conclusão
Em conclusão, em pacientes com estenose aórtica severa e baixo risco cirúrgico, o TAVI com válvula SAPIEN 3 mostra em 7 anos resultados clínicos, hemodinâmicos e de durabilidade valvular comparáveis aos da cirurgia. Tais achados respaldam a segurança e a eficácia a longo prazo do TAVI, sugerindo seu potencial como tratamento definitivo em pacientes cada vez mais jovens e com expectativa de vida prolongada.
Apresentado por Michael J. Mack, MD & Martin B. Leon, MD no TCT 2025 (Late-Breaking Clinical Trial), 27 de outubro, São Francisco, EUA
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