O ensaio DOUBLE-CHOICE é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado realizado na Alemanha, desenhado para avaliar o desempenho de válvulas transcateter de última geração e diferentes estratégias anestésicas em pacientes com estenose aórtica severa. O estudo comparou duas plataformas autoexpansíveis: a ACURATE neo2 e a Evolut PRO/PRO+/FX. Além disso, mediante um desenho fatorial 2 x 2, analisou uma abordagem minimalista baseada em anestesia local pura versus o padrão de cuidado.
Foram incluídos 836 pacientes selecionados por um Heart Team com candidatos adequados para ambos os tipos de dispositivos.
A análise principal se centrou em um desfecho composto de segurança e eficácia que incluiu mortalidade por qualquer causa, acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência valvar moderada ou severa e implante de marca-passo permanente.
Os resultados mostraram uma incidência significativamente menor do desfecho primário no grupo tratado com a ACURATE neo2 em comparação com o grupo Evolut (15,4% vs. 30,4%). Dita diferença se deveu sobretudo a uma redução significativa na necessidade de implante de marca-passo permanente, que ocorreu em 11,2% dos pacientes tratados com a ACURATE neo2 versus 26,5% dos tratados com uma válvula Evolut.
As taxas de mortalidade por qualquer causa foram baixas e comparáveis entre os grupos (2,0% vs. 2,7%), bem como a incidência de AVC (2,4% vs. 3,0%). Do mesmo modo a presença de insuficiência da válvula protética moderada ou severa foi infrequente e similar entre as duas plataformas avaliadas (1,3% para a ACURATE neo2 e 1,7% para a Evolut).
O design da prótese poderia influir na preservação do sistema de condução
Os resultados do ensaio DOUBLE-CHOICE sugerem que, em anatomias adequadamente selecionadas, o design da válvula ACURATE neo2 oferece vantagens mecânicas relevantes, particularmente na preservação do sistema de condução cardíaco. Isso se traduziu em uma redução significativa da necessidade de marca-passo permanente após o procedimento, sem diferenças em termos de mortalidade, acidente vascular cerebral ou insuficiência valvar significativa.
Embora o programa ACURATE tenha sido descontinuado comercialmente por razões alheias a seu desempenho clínico, os achados aqui apresentados destacam a importância das características de design das próteses transcateter em relação aos resultados clínicos precoces. Os seguimentos programados a longo prazo, de até 10 anos, permitirão determinar a durabilidade e a eficácia sustentada desses dispositivos.
Título Original: The DOUBLE-CHOICE trial: ACURATE Neo2 vs EVOLUT TAVI Platforms.
Referência: Hans-Josef Feistheitzer et al EuroIntervention 2026;22:555-565.
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