Estudos recentes como o ECLIPSE demonstraram a segurança dos balões não complacentes (NC) em relação à aterectomia orbital, enquanto a IVL mostrou eficácia em registros e estudos não comparativos. Persistia, contudo, a necessidade de uma comparação direta.
O VICTORY Trial (Intravascular Lithotripsy vs. Super-High-Pressure Non-Compliant Balloon for Treatment of Calcified and Refractory Coronary Lesions) foi um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e de não inferioridade.
Incluiu 282 pacientes com síndromes coronarianas agudas ou crônicas e lesões severamente calcificadas guiadas por OCT, requerendo DES. Foram excluídos pacientes com STEMI ou choque cardiogênico.
Os participantes foram randomizados 1:1 para balão OPN NCB ou IVL. O desfecho primário foi o percentual de expansão do stent (SE) por OCT. Desfechos secundários: expansão adequada (>80%) ou ótima (>90%), sucesso do procedimento, sucesso da estratégia e segurança em 30 dias.
A expansão final do stent foi semelhante entre os grupos (diferença média: 1,0%; IC95%: −2,45 a 4,45; p de superioridade=0,57; p de não inferioridade<0,0001), confirmando a não inferioridade do OPN NCB em comparação à IVL. Os resultados foram consistentes em subgrupos.
Em relação ao desfecho primário, a expansão final do stent foi semelhante entre os grupos (diferença média: 1,0%; IC95% −2,45 a 4,45; p de superioridade=0,57; p de não inferioridade<0,0001), confirmando a não inferioridade do OPN NCB em comparação à IVL. Os resultados foram consistentes nas análises de subgrupos.
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Os desfechos secundários também foram semelhantes: expansão ≥80% (68% em ambos), sucesso do procedimento (92% vs. 86%) e sucesso da estratégia (98,6% em ambos). Não houve diferenças em segurança: baixa taxa de perfuração (≤1%) e MACE pouco frequente (2,9% vs. 8,0%; p=0,081).
Conclusão
O OPN NCB apresenta resultados equivalentes à IVL em expansão do stent e segurança, surgindo como alternativa mais acessível e amplamente disponível para o tratamento de lesões severamente calcificadas guiadas por OCT.
Apresentado por Matthias Bossard, TCT 2025 Late-Breaking Clinical Trials, 26 de outubro, San Francisco, EUA.
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