Título original: Closure of Patent Foramen Ovale versus Medical Therapy after Cryptogenic Stroke. Randomized Evaluation of Recurrent Stroke Comparing PFO Closure to Established Current Standard of Care Treatment (RESPECT). Referência: John D. Carroll et al. N Engl J Med 2013;368:1092-100.
Ainda não está claro se o fechamento de forame oval permeável (FOP) é eficaz na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) recorrente após um AVC isquêmico criptogênico.
Estudos observacionais e meta-análise sugeriram benefícios; no entanto, o estudo randomizado CLOSURE I fracassou em mostrar superioridade. Este estudo prospectivo, multicêntrico, controlado e randomizado incluiu pacientes com histórico de AVC criptogênico e presença de FOP identificado por ecocardiografia transesofágico. Os pacientes foram excluídos quando foi possível identificar um mecanismo que explicasse o AVC como doença da carótida, cardioembolia, infarto lacunar (doença de pequeno vaso) ou situação hipercoagulável.
O desfecho primário de eficácia foi uma combinação de AVC isquêmico recorrente não fatal, AVC isquêmico fatal e morte precoce. Entre 2003 e 2011 foram incluídos 980 pacientes randomizados 1:1 para fechamento percutâneo do FOP (Amplatzer PFO Occluder) ou tratamento clínico(aspirina, warfarina, clopidogrel ou aspirina/dipiridamol). O dispositivo foi implantado com sucesso em 96,1% dos pacientes. No acompanhamento médio de 2,6 ± 2 anos de análise primária para intenção de tratamento, 9 pacientes do grupo de fechamento com dispositivo e 16 pacientes do grupo tratamento clínico tiveram um AVC recorrente (OR 0,49; 95% IC 0,22 a 1,11; p=0,08). Na realização da análise secundária (especificada previamente pelo protocolo) de acordo com o tratamento que receberam efetivamente, 5 pacientes do grupo de fechamento com dispositivo e 16 pacientes do grupo de tratamento clínico tiveram AVC recorrente e esta diferença foi significativa (OR 0,27; 95% IC, 0,1 a 0,75; p=0,007).
A extensão do AVC recorrente foi diferente entre os grupos, com 69% dos pacientes do grupo de tratamento com infartos moderados, grandes ou maciços em contraste com 14% do grupo de fechamento (p=0,06). A taxa de eventos adversos graves não foi diferente entre o grupo de fechamento com dispositivo e o de tratamento clínico (23% contra 21,6%, respectivamente; p=0,65).
Conclusão:
O fechamento do forame oval com o dispositivo Amplatzer PFO Occluder em pacientes com acidente vascular cerebral criptogênico foi superior ao tratamento clínico na análise secundária (especificada previamente por protocolo). Não foi assim na análise crua primária por intenção de tratamento, na qual a diferença de eventos entre os grupos no foi significativa.
Comentário editorial:
Este trabalho tem algumas limitações que dificultam a interpretação. Por exemplo a perda de pacientes no acompanhamento foi alta e significativamente maior no grupo de tratamento clínico (17,2% em contraste com 9,2%; p=0,009) o que alcança o critério de não validade para a coorte crua por intenção de tratamento. É preciso somar a isto que dos 9 pacientes que apresentaram AVC recorrente do grupo atribuído a fechamento com dispositivo, 3 pacientes na verdade não o haviam recebido no momento do evento. Simultaneamente a este trabalho, foi publicado outro em NEJM (incluiu a metade dos pacientes e teve diferentes critérios de inclusão) que também não pôde demonstrar diferenças significativas na análise por intenção de tratamento. Além dessas discussões metodológicas o benefício parece marginal e provavelmente existam populações que se beneficiem mais, como aqueles com maior grau de shunt e com aneurisma do septo interauricular.
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