Título original: Closure of Patent Foramen Ovale versus Medical Therapy after Cryptogenic Stroke. Randomized Evaluation of Recurrent Stroke Comparing PFO Closure to Established Current Standard of Care Treatment (RESPECT). Referencia: John D. Carroll et al. N Engl J Med 2013;368:1092-100.
Todavía no está claro si el cierre del foramen oval permeable (FOP) es efectivo en prevenir un accidente cerebrovascular (ACV) recurrente luego de un ACV isquémico criptogénico.
Estudios observacionales y meta análisis sugirieron beneficio sin embargo el estudio randomizado CLOSURE I fallo en mostrar superioridad. Este estudio prospectivo, multicéntrico, controlado y randomizado incluyó pacientes (ptes) con antecedente de un ACV criptogénico y la presencia de FOP identificado por ecocardiograma transesofágico. Los ptes fueron excluidos si se pudo identificar un mecanismo que explique el ACV como enfermedad carotidea, cardio embolia, infarto lacunar (enfermedad de pequeño vaso) o estado hipercoagulable.
El end point primario de eficacia fue un compuesto de ACV isquémico recurrente no fatal, ACV isquémico fatal y muerte precoz. Entre el 2003 y el 2011 se incluyeron 980 ptes randomizados 1:1 a cierre percutáneo del FOP (Amplatzer PFO Occluder) o tratamiento médico (aspirina, warfarina, clopidogrel o aspirina/dipiridamol). El dispositivo fue exitosamente implantado en el 96.1% de los ptes.
En el seguimiento medio a 2.6±2 años del análisis primario por intención de tratamiento 9 ptes del grupo cierre con dispositivo y 16 ptes del grupo tratamiento médico presentaron un ACV recurrente (OR 0.49; 95% IC 0.22 a 1.11; p=0.08). Al realizar el análisis secundario (pre especificado por el protocolo) de acuerdo al tratamiento que realmente recibieron, 5 ptes del grupo cierre con dispositivo y 16 ptes del grupo tratamiento médico presentaron ACV recurrente y esta diferencia si resultó significativa (OR 0.27; 95% IC, 0.1 a 0.75; p=0.007). El tamaño del ACV recurrente fue diferente entre los grupos con un 69% de los ptes del grupo tratamiento médico con infartos moderados, grandes o masivos vs el 14% del grupo cierre (p=0.06). La tasa de eventos adversos serios no fue diferente entre el grupo cierre con dispositivo y tratamiento médico (23% vs 21.6% respectivamente; p=0.65).
Conclusión:
El cierre del foramen oval con el dispositivo Amplatzer PFO Occluder en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico fue superior al tratamiento médico en el análisis secundario (pre especificado por protocolo). No fue así en el análisis crudo primario por intención de tratamiento donde la diferencia de eventos entre los grupos no resultó significativa.
Comentario editorial:
Este trabajo tiene algunas limitaciones que dificultan la interpretación. Por ejemplo la pérdida de pacientes en el seguimiento fue alta y significativamente mayor en el grupo tratamiento médico (17.2% vs 9.2%; p=0.009) lo que alcanza el criterio de no validez para la cohorte cruda por intención de tratamiento. A esto hay que sumar que de los 9 ptes que presentaron ACV recurrente del grupo asignado a cierre con dispositivo, 3 ptes en realidad no lo habían recibido al momento del evento. Simultáneamente a este trabajo se publicó en NEJM otro (incluyó la mitad de los ptes y tuvo diferentes criterios de inclusión) que tampoco pudo demostrar en el análisis por intención de tratamiento diferencias significativas. Más allá de estas discusiones metodológicas el beneficio parece marginal y probablemente existan poblaciones que se beneficien más como aquellos con mayor grado de shunt y con aneurisma del septum interauricular.
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