Título Original: Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. PARTNER 2A.
Referência: Martin B. Leon et al. NEJM April 2, 2016
Gentileza Dr. Juan A. Terré
Os estudos atuais têm demonstrado que a mortalidade relacionada à substituição valvar aórtica por cateteres (TAVR) e a substituição valvar cirúrgica (SAVR) são similares em pacientes de risco cirúrgico alto (PARTNER 2 – Coorte B). Este é o primeiro estudo clínico randomizado que pesquisou as diferenças entre ambos os procedimentos em pacientes de risco intermediário (Partner 2 – Coorte A).
O estudo foi realizado com a válvula SAPIEN XT, que comparada à primeira geração tem um stent com struts mais finos de uma liga de cromo-cobalto, incluiu o tamanho de 29 mm e reduziu o calibre do cateter introdutor.
Neste estudo foram randomizados 2.032 pacientes em 57 centros entre 2011 e 2013 com estenose aórtica severa a tratamento com TAVR ou SAVR. No grupo TAVR, 76% dos pacientes foram tratados de forma percutânea por via transfemoral, enquanto que o resto foi tratado por acesso transaórtico. A randomização foi TAVR – SAVR 1:1.
Os pacientes foram considerados de risco intermediário com base em uma evolução pelo escore da Sociedade Americana de Cirurgiões Torácicos (STS score) na faixa de 4% a 8%. Foram incluídos pacientes com doença coronária não complexa e também pacientes com STS score inferior a 4% que apresentaram fatores de risco não considerados neste escore.
O desfecho primário foi morte por qualquer causa ou acidente vascular cerebral incapacitante. A taxa destes eventos no seguimento de dois anos foi de 19,3% para TAVR e 21% para SAVR em intenção de tratamento (HR 89%, IC 95% 0,73 a 1,09; p = 0,25) e no grupo tratado (HR 0,78; IC 95% 0,61 a 0,99; p = 0,04) com um RR que cumpriu com o critério de não inferioridade (p = 0,001 em intenção de tratamento e p ≤ 0,0001 nos grupos tratados). No subgrupo TAVR transfemoral, a morte e o AVC incapacitante foram menores que no subgrupo SAVR (HR 0,79, IC 95% 0,62 a 1,00; p = 0,05). No entanto, no subgrupo TAVR com acesso transtorácico não houve diferenças significativas (HR 1,14; IC 95% 0,79 a 1,65; p = 0,47). Os componentes individuais do desfecho primário foram similares entre TAVR e SAVR no seguimento de dois anos, e reportaram uma taxa de morte de 16,7% e de 18% e de acidente vascular cerebral de 6,2% e 6,4%, respectivamente.
O grupo TAVR demonstrou diferenças no que diz respeito à área valvar aórtica final, menor taxa de insuficiência renal aguda (1,3% vs. 3,1%), hemorragia grave (10% vs. 43%) e nova fibrilação atrial (9,1% vs. 26%). O grupo SAVR apresentou menor taxa de complicações vasculares maiores (5% vs. 7,9%) e insuficiência aórtica paravalvar. Os pacientes do grupo TAVR em média passaram a metade do tempo em unidade de cuidados intensivos (2 vs. 4 dias) e tiveram internações mais curtas (6 vs. 9 dias).
Não houve diferenças significativas entre TAVR e SAVR em reinternações (19,6% vs. 17.3%) nem em necessidade de marca-passo definitivo (8,5% vs. 6,9%).
A frequência de insuficiência aórtica paravalvar foi maior no grupo TAVR, revelando insuficiência de grau leve em 22% e de grau moderado ou severo em 3,7% dos pacientes no seguimento de 30 dias.
No último grupo houve maior mortalidade no seguimento de dois anos, em comparação com aqueles pacientes com insuficiência leve (34% vs. 14%). Não houve diferenças entre insuficiência leve ou ausência de insuficiência. Por outro lado, demonstrou-se que com TAVR conseguem-se maiores áreas vasculares pós-procedimento e esta diferença se mantém no seguimento. Isto provavelmente tenha relação com a inclusão de um novo tamanho valvar e com a maior facilidade das próteses balão expansíveis de se acomodarem à anatomia do anel aórtico do paciente.
As complicações como AVC incapacitante, hemorragia grave, insuficiência renal aguda e complicação vascular maior se associaram independentemente a um incremento na mortalidade nos dois anos de seguimento.
Conclusão
Este estudo demonstrou que o TAVR e o SAVR tiveram resultados similares em pacientes de risco intermediário em termos de mortalidade e AVC incapacitante, utilizando uma válvula balão expansível de segunda geração (SAPIEN XT). Com a utilização do acesso femoral, demonstrou-se um claro benefício no desfecho primário, provavelmente pelo incremento da experiência das equipes de operadores, redução do calibre das bainhas e avanços no conhecimento e planejamento dos casos com tomografia computadorizada. É notável que a taxa de complicações que se relacionam com mortalidade tenha diminuído substancialmente neste estudo em comparação com estudos prévios. O grupo TAVR revelou benefício em termos de sangramento maior, insuficiência renal aguda, nova fibrilação atrial, e também receberam alta mais rapidamente.
Comentário Editorial
O PARTNER 2A abre um terreno de discussão com respeito ao tratamento minimamente invasivo de pacientes de risco intermediário com estenose aórtica severa. Os melhores resultados demonstrados por via percutânea obrigam os intervencionistas a aperfeiçoar técnicas de oclusão vascular percutânea e compreender mais detalhadamente as imagens tomográficas a fim de evitar complicações de relevância.
A apresentação quase concomitante da comparação da nova geração de válvulas balão expansíveis (SAPIEN 3) vs. o grupo cirúrgico deste estudo, publicado na Lancet e recentemente resumido pelo Dr. Carlos Fava, demonstrou uma melhora substancial na taxa de AVC, insuficiência aórtica paravalvar e complicações valvares maiores.
Neste momento, o fator a levar em consideração na decisão de um tratamento mais ou menos invasivo é a durabilidade das válvulas por cateter. Publicou-se uma durabilidade comparável com as válvulas cirúrgicas em anos. O resto dos fatores previamente descritos melhoraram substancialmente com os avanços tecnológicos das distintas gerações de válvulas percutâneas. É mister, então, fazer com que os pacientes entendam estas implicâncias, deixando-lhes participar na decisão final de TAVR vs. SAVR. Na atualidade seria coerente oferecer TAVR a pacientes de risco intermediário na faixa etária de entre 75 e 80 anos, com válvulas tricúspides e sem fatores de risco anatômicos importantes para complicações potencialmente mortais.
Gentileza Dr. Juan A. Terré
Cardiologista Intervencionista
Columbia University Medical Center / NY Presbyterian Hospital.
