As mulheres representam uma população particularmente desafiadora para o TAVI, já que costumam apresentar anéis aórticos menores, maior fragilidade e um risco incrementado de mismatch prótese-paciente. Em tal contexto, o estudo ALL WOMEN, apresentado por Ignacio Cruz-González durante o Euro-PCR 2026, avaliou pela primeira vez em um ensaio randomizado realizado exclusivamente em mulheres os resultados hemodinâmicos da válvula autoexpansível supra-anular ALLEGRA versus as válvulas balão-expansíveis em pacientes com estenose aórtica severa sintomática.
O estudo incluiu 130 mulheres de 75 anos ou mais, randomizadas em uma relação 1:1 a implante ALLEGRA (n = 64) ou válvulas balão-expansíveis (n = 66) em 12 centros de 4 países europeus. A idade média foi de 83 anos e o escore STS se situou em torno dos 5% em ambos os grupos. O desfecho primário foi a diferença na mudança do gradiente médio transvalvular desde o valor basal até os 30 dias, avaliado por ecocardiografia.
Do ponto de vista procedimental, a válvula ALLEGRA requereu uma maior taxa de pré-dilatação (93,8% vs. 20%; p < 0,0001), uma maior necessidade de pós-dilatação (30% vs. 3,1%; p < 0,0001), procedimentos mais longos e um maior uso de contraste. Entretanto, as taxas de sucesso técnico e sucesso do dispositivo foram similares entre as duas estratégias.
Em 30 dias, o gradiente médio foi significativamente menor com o ALLEGRA em comparação com as válvulas balão-expansível (7,1 ± 2,5 mmHg vs. 11,3 ± 4,6 mmHg; p < 0,0001), com uma diferença absoluta entre grupos de -6,1 mmHg (IC95%: -10,4 a -1,9; p = 0,005). Além disso, a válvula ALLEGRA mostrou melhores parâmetros hemodinâmicos globais, incluindo uma menor velocidade pico transvalvular e uma maior área efetiva valvular.
O mismatch prótese-paciente moderado ou severo foi observado em 9,6% das pacientes tratadas com ALLEGRA versus 38,6% das que foram tratadas com válvulas balão-expansíveis (p = 0,007), sem terem sido registrado casos de mismatch prótese-paciente severo no grupo ALLEGRA.
No tocante à segurança precoce (30 dias), não foram observadas diferenças estatisticamente significativas em termos de mortalidade, AVC, sangramento, complicações vasculares ou necessidade de marca-passo definitivo. No entanto, evidenciou-se uma tendência numérica favorável às válvulas balão-expansíveis no desfecho composto de segurança VARC-3 (86,4% vs. 71,9%; p = 0,069).
Conclusão: menor gradiente e menos mismatch com ALLEGRA
Em conclusão, o estudo ALL WOMEN constitui o primeiro ensaio randomizado que compara distintas plataformas TAVI exclusivamente em mulheres e demostrou que a válvula supra-anular autoexpansível ALLEGRA oferece um perfil hemodinâmico significativamente superior ao das válvulas balão-expansíveis. Os resultados mostraram menores gradientes residuais, uma maior área valvar efetiva e uma acentuada redução na incidência de mismatch prótese-paciente, um aspecto particularmente relevante em mulheres com anéis aórticos pequenos. Os achados aqui apresentados demonstram o potencial benefício das plataformas supra-anulares para otimizar o desempenho hemodinâmico na população específica aqui estudada.
Título Original: ALL WOMEN: Multicenter randomized clinical trial ALLEGRA vs balloon-expandable valve in Women.
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